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山東愛(ài)納分析儀器技術(shù)服務(wù)中心
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閱讀：50發(fā)布時(shí)間：2024-2-15
近年來(lái)，質(zhì)譜技術(shù)在臨床檢驗(yàn)領(lǐng)域的應(yīng)用快速發(fā)展，受到業(yè)界的廣泛關(guān)注，被業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為是未來(lái)質(zhì)譜應(yīng)用的藍(lán)海市場(chǎng)。
據(jù)了解，2021年質(zhì)譜臨床檢驗(yàn)應(yīng)用市場(chǎng)規(guī)模約150億美元，行業(yè)增速近20%。
這其中，美國(guó)臨床質(zhì)譜檢驗(yàn)市場(chǎng)規(guī)模約為55億美元，已占據(jù)其整體醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)市場(chǎng)15%左右。
而中國(guó)質(zhì)譜臨床檢驗(yàn)則剛剛起步，在整體醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)僅為1-2%，滲透率較低，未來(lái)市場(chǎng)潛力巨大。
然而，盡管質(zhì)譜技術(shù)在檢測(cè)靈敏度、特異性、分析速度、檢測(cè)通量等方面有非常強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)，并在新生兒遺傳代謝病篩查、維生素及激素、治療藥物檢測(cè)、微生物鑒定等領(lǐng)域已展現(xiàn)出其強(qiáng)大的發(fā)展?jié)摿?，但臨床質(zhì)譜的推進(jìn)之路卻沒(méi)那么好走。
一方面，相對(duì)于傳統(tǒng)的免疫檢測(cè)，質(zhì)譜儀操作相對(duì)復(fù)雜、對(duì)從業(yè)人員知識(shí)和技能要求較高，對(duì)于傳統(tǒng)臨床檢驗(yàn)從業(yè)者提出了很大挑戰(zhàn)。
另一方面，與傳統(tǒng)的分析化學(xué)領(lǐng)域不同，應(yīng)用于臨床檢測(cè)領(lǐng)域的技術(shù)不僅要能夠滿足對(duì)檢測(cè)物質(zhì)特異性選擇，還要能夠滿足臨床檢驗(yàn)對(duì)于儀器的靈敏度、精確性、重現(xiàn)性等要求，這對(duì)于質(zhì)譜儀器供應(yīng)商也提出了挑戰(zhàn)。
但是，隨著臨床質(zhì)譜的優(yōu)勢(shì)不斷凸顯，國(guó)內(nèi)越來(lái)越多的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室及質(zhì)譜制造商開始著眼于此。近期，儀器信息網(wǎng)就特別采訪了北京和合醫(yī)學(xué)診斷技術(shù)股份有限公司研究院總監(jiān)賈永娟、島津分析計(jì)測(cè)事業(yè)部營(yíng)業(yè)部北京區(qū)域經(jīng)理姚建國(guó)及島津分析計(jì)測(cè)技術(shù)部經(jīng)理張新宇，探究在臨床質(zhì)譜這一新藍(lán)海市場(chǎng)，質(zhì)譜儀器廠商和臨床質(zhì)譜實(shí)驗(yàn)室是如何攜手探索這一新路程。
采訪現(xiàn)場(chǎng)
當(dāng)下，國(guó)內(nèi)臨床檢驗(yàn)的市場(chǎng)雖然以公立醫(yī)院檢驗(yàn)科為主，但第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)也在不斷興起。相對(duì)于傳統(tǒng)，特別是規(guī)模較小的醫(yī)院，第三方醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室在成本控制和專業(yè)化程度方面具有優(yōu)勢(shì)，很多大型第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在檢驗(yàn)項(xiàng)目種類、儀器設(shè)備都要于醫(yī)院檢驗(yàn)科。在臨床質(zhì)譜興起的這些年，很多第三方檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室走在了前面，北京和合醫(yī)學(xué)診斷技術(shù)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱和合診斷）就是國(guó)內(nèi)開展臨床質(zhì)譜的第三方醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)之一，同時(shí)也是島津在中國(guó)非常重要的液質(zhì)聯(lián)用用戶之一。
和合診斷成立于2010年12月，尤以開展高效液相色譜，液相色譜串聯(lián)質(zhì)譜法檢測(cè)為擅長(zhǎng)，是國(guó)內(nèi)以色譜、質(zhì)譜分析技術(shù)為主的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)平臺(tái)中的頭部企業(yè)。目前，和合診斷可提供臨床化學(xué)和分子遺傳學(xué)檢驗(yàn)專業(yè)的百余項(xiàng)檢測(cè)項(xiàng)目，如與疾病診斷相關(guān)的血清維生素類定量測(cè)定、大分子、小分子精確測(cè)量測(cè)定、氨基酸、有機(jī)酸、脂肪酸定量檢測(cè)，蛋白質(zhì)、代謝組學(xué)產(chǎn)物分析以及生物等效性(BE)、藥代動(dòng)力學(xué)(DMPK)等。累計(jì)服務(wù)人次超過(guò)1000萬(wàn)，為全國(guó)30余個(gè)省市地區(qū)的2000余家二以上，500家以上三醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供差異化檢測(cè)服務(wù)。
北京和合醫(yī)學(xué)診斷技術(shù)股份有限公司研究院總監(jiān)賈永娟
據(jù)賈永娟介紹，除了上述檢測(cè)項(xiàng)目之外，和合診斷研發(fā)部以現(xiàn)有項(xiàng)目為基礎(chǔ)，圍繞大質(zhì)譜平臺(tái)的發(fā)展主題，全面開展新檢測(cè)項(xiàng)目的開發(fā)與創(chuàng)新計(jì)劃。包括豐富維生素檢測(cè)、血藥濃度檢測(cè)、體內(nèi)小分子代謝物檢測(cè)、代謝組學(xué)、核酸質(zhì)譜檢測(cè)以及蛋白質(zhì)譜檢測(cè)等等。特別是在代謝組學(xué)方面，和合診斷引進(jìn)串聯(lián)質(zhì)譜技術(shù)，高分辨質(zhì)譜技術(shù)對(duì)氨基酸、脂肪酸等代謝紊亂相關(guān)的遺傳代謝病進(jìn)行臨床研究。在大量臨床檢測(cè)的基礎(chǔ)上拓展了代謝組學(xué)的相關(guān)研究，開發(fā)了同時(shí)檢測(cè)血清中多種氨基酸及?；鈮A濃度的方法，并應(yīng)用于肺癌代謝組學(xué)研究，尋找到與肺癌相關(guān)的血清生物標(biāo)志物。同時(shí)建立了基于生物標(biāo)志物的肺癌診斷模型，具有良好的敏感性及特異性。
提到臨床質(zhì)譜的未來(lái)發(fā)展前景，賈永娟表示，精確診斷是精準(zhǔn)醫(yī)療的重要前提，作為生物樣本內(nèi)小分子分析的金標(biāo)準(zhǔn)方法，質(zhì)譜技術(shù)是精準(zhǔn)診斷實(shí)現(xiàn)過(guò)程中的工具，也是臨床檢驗(yàn)技術(shù)重要的發(fā)展方向。近年來(lái)，精準(zhǔn)醫(yī)療在逐步獲得國(guó)際醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)可和重視的同時(shí)，質(zhì)譜技術(shù)在臨床檢測(cè)中的需求也越來(lái)越大。而和合診斷也隨著行業(yè)發(fā)展而飛速發(fā)展，從2010年公司成立至今，和合診斷已在全國(guó)布局21家子、分公司，擁有200多臺(tái)套的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)設(shè)備，這其中液質(zhì)聯(lián)用儀占了很大的比例。
作為和合診斷最重要的生產(chǎn)工具之一，串聯(lián)四極桿液質(zhì)聯(lián)用儀在公司的日常工作中發(fā)揮著舉足輕重的作用。賈永娟也表示，目前和合診斷擁有島津LCMS 8030、8040、8045、8050等多種型號(hào)的液質(zhì)聯(lián)用儀多達(dá)40臺(tái)，公司業(yè)務(wù)的發(fā)展離不開島津的支持。
作為的質(zhì)譜儀器制造商，島津也早早看到了臨床質(zhì)譜的市場(chǎng)前景。島津分析計(jì)測(cè)事業(yè)部營(yíng)業(yè)部北京區(qū)域經(jīng)理姚建國(guó)表示，作為化學(xué)分析儀器中的“明珠”，質(zhì)譜儀具有非常多的優(yōu)點(diǎn)：高精度、高靈敏度、高通量、抗力強(qiáng)等?，F(xiàn)在，醫(yī)療診斷要求越來(lái)越嚴(yán)格，如何更快、更有效檢測(cè)生物標(biāo)記物是臨床檢驗(yàn)的研究重點(diǎn)。而質(zhì)譜相較于傳統(tǒng)免疫等一對(duì)一檢驗(yàn)手段，檢測(cè)限更低、結(jié)果更準(zhǔn)確，同時(shí)可一次性檢測(cè)多個(gè)指標(biāo)， 具有極大的發(fā)展空間。過(guò)去，醫(yī)生及臨床檢驗(yàn)人員對(duì)質(zhì)譜技術(shù)了解比較有限，但隨著交叉學(xué)科的發(fā)展，質(zhì)譜技術(shù)跨界發(fā)展已經(jīng)成了大趨勢(shì)。
島津分析計(jì)測(cè)事業(yè)部營(yíng)業(yè)部北京區(qū)域經(jīng)理姚建國(guó)
姚建國(guó)表示，島津除了大家熟悉的分析儀器業(yè)務(wù)之外，還有醫(yī)療器械相關(guān)業(yè)務(wù)，面向傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)領(lǐng)域，生產(chǎn)CT，X光機(jī)等設(shè)備?；诖?，島津?qū)τ诜治鰞x器及醫(yī)療市場(chǎng)都很了解。為了應(yīng)對(duì)交叉學(xué)科跨界的需求，早在數(shù)年前，就在島津日本總部聯(lián)合分析儀器及醫(yī)療部門成立了健康事業(yè)部，借助雙方力量，開展臨床及大健康領(lǐng)域的前沿性研究。
2018年，島津針對(duì)臨床檢測(cè)需求，還開發(fā)了一款為實(shí)現(xiàn)血液及其他生物樣品的自動(dòng)化前處理系統(tǒng)-- CLAM-2030。CLAM-2030是基于島津的廣泛的技術(shù)，只需簡(jiǎn)單放置或其他樣品管，系統(tǒng)就會(huì)自動(dòng)完成對(duì)血樣或其他樣品的前處理，然后自動(dòng)輸送至 LCMS 進(jìn)行分析。限度地減少人為誤差和樣品前處理的差異，有助于更安全、更快、更簡(jiǎn)單地實(shí)現(xiàn)臨床研究中高精度的工作流程。
而針對(duì)國(guó)內(nèi)的臨床質(zhì)譜市場(chǎng)，島津圍繞用戶需求，制定了“三位一體”的解決方案，從同位素試劑到儀器硬件，再到分析方法包提供給用戶一個(gè)整體的解決方案；同時(shí)島津還成立了面向臨床的銷售團(tuán)隊(duì)，來(lái)應(yīng)對(duì)未來(lái)臨床市場(chǎng)不一樣的服務(wù)需求。“臨床服務(wù)的需求和傳統(tǒng)的化學(xué)分析是非常不同的。特別是醫(yī)院，病人就在一旁等著結(jié)果，如果儀器出現(xiàn)問(wèn)題，可能就會(huì)直接影響病人的健康甚至生命，所以臨床檢驗(yàn)對(duì)于儀器公司能否快速響應(yīng)并且解決問(wèn)題的時(shí)效性要求非常高，而島津就針對(duì)此建立了一個(gè)相應(yīng)的響應(yīng)體系。”
而正是早早建立的對(duì)臨床質(zhì)譜用戶的服務(wù)體系，使得島津與和合診斷一拍即合，成為堅(jiān)定的合作伙伴。
談到雙方的合作，賈永娟表示，和合診斷與島津建立了非常深厚的友誼，早在2010年左右，雙方就已經(jīng)進(jìn)行了深入的交流。姚建國(guó)回顧了雙方合作的開始，最初和合診斷提出了一個(gè)儀器需求，在跟很多廠商交流后發(fā)現(xiàn)市面上沒(méi)有現(xiàn)成的產(chǎn)品可以滿足。而島津在交流的過(guò)程中認(rèn)真了解了和合診斷的想法，針對(duì)他們的需求開發(fā)了一套專用的設(shè)備，最終契合了用戶的需求。這種認(rèn)真傾聽用戶需求，并千方百計(jì)設(shè)法去解決問(wèn)題的做法，最終讓雙方成為深入的合作伙伴。
賈永娟也提到，在多年合作中，島津的維修工程師們給和合診斷留下了非常深的印象。質(zhì)譜儀器進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室之后需要實(shí)驗(yàn)員悉心的維護(hù)更需要工程師的幫助。由于公司里儀器數(shù)量多，所以需要維修的概率也相應(yīng)增加；而和合診斷屬于醫(yī)療行業(yè)，出現(xiàn)問(wèn)題需及時(shí)維修來(lái)確保檢驗(yàn)報(bào)告的及時(shí)性，而島津的工程師們則地解決了實(shí)驗(yàn)室遇到的種種困難。“我們工作的順利完成離不開他的支持與付出！我以及我們實(shí)驗(yàn)室的小伙伴們對(duì)他們表示真誠(chéng)的感謝！”
而島津分析計(jì)測(cè)技術(shù)部經(jīng)理張新宇也表示，在多年的合作中，已經(jīng)與和合診斷的實(shí)驗(yàn)室人員成為了親密的伙伴。他回憶說(shuō)，在和合診斷剛剛采購(gòu)島津LCMS時(shí)，用戶對(duì)儀器還相對(duì)陌生，在儀器參數(shù)、方法優(yōu)化包括日常維護(hù)等方面都有很多問(wèn)題；再加上臨床檢測(cè)對(duì)儀器的高要求，幾乎每周都要上門解決用戶的各種問(wèn)題。“說(shuō)實(shí)話那時(shí)壓力還是挺大的，但對(duì)于我們技術(shù)部工程師來(lái)說(shuō)也是一個(gè)挺好的事兒，獲得了很多提升。”
島津分析計(jì)測(cè)技術(shù)部經(jīng)理張新宇
不僅如此，隨著島津儀器在和合診斷安家落戶，一些簡(jiǎn)單的問(wèn)題和合診斷已經(jīng)可以自己解決。在長(zhǎng)期的運(yùn)行過(guò)程中，張新宇又細(xì)心發(fā)現(xiàn)了和合診斷與其他用戶不同的需求。由于和合診斷的主營(yíng)業(yè)務(wù)是與全國(guó)各大醫(yī)院合作，承接醫(yī)院的檢測(cè)項(xiàng)目。為了配合醫(yī)院的工作日上班的時(shí)間，對(duì)于和合診斷來(lái)說(shuō)，從周二到周六是業(yè)務(wù)的高峰期。對(duì)于這種特點(diǎn)，張新宇就會(huì)在周五或者周六的時(shí)候聯(lián)系和合診斷，詢問(wèn)儀器情況，盡量在周一前把發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題解決，保證其正常工作。
隨著和合診斷的不斷發(fā)展，島津的液質(zhì)聯(lián)用儀器也在其中發(fā)揮了越來(lái)越重的作用。賈永娟表示，目前和合診斷所用的島津儀器能夠滿足我們大部分臨床檢測(cè)項(xiàng)目的檢測(cè)需求，以的檢測(cè)為例，嬰幼兒體內(nèi)會(huì)受到其同分異構(gòu)體的干擾影響檢測(cè)準(zhǔn)確度，我們應(yīng)用島津LCMS-8050CL可以將同分異構(gòu)體進(jìn)行分離并準(zhǔn)確定量；而基于島津LCMS-8050CL所開展的血清、D、E檢測(cè)項(xiàng)目已連續(xù)多年通過(guò)美國(guó)CAP（美國(guó)病理學(xué)會(huì)認(rèn)證）室間質(zhì)評(píng)。
臨床質(zhì)譜的應(yīng)用對(duì)現(xiàn)有醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)、醫(yī)療診斷都有巨大推動(dòng)作用，將大大提高檢驗(yàn)的速度、降低檢驗(yàn)成本。
不過(guò)，質(zhì)譜檢測(cè)作為一項(xiàng)新技術(shù)，在臨床醫(yī)學(xué)上的應(yīng)用還需要更多努力。
賈永娟也表示：“推動(dòng)臨床質(zhì)譜發(fā)展，需要儀器廠商和用戶共同努力，在臨床診斷技術(shù)合作、臨床檢測(cè)上下游產(chǎn)業(yè)等方面雙方應(yīng)發(fā)揮各自優(yōu)勢(shì)、合作互補(bǔ)、互惠互利。”
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