濾芯（過濾器）完整性測(cè)試儀 濾芯完整性測(cè)試儀是對(duì)濾芯及濾器進(jìn)行完整性測(cè)試的儀器，其目標(biāo)是對(duì)過濾膜材料的完整性進(jìn)行認(rèn)證。
完整性測(cè)試作為中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部頒發(fā)的"藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)"和美國(guó)食品和藥品生產(chǎn)管理局(FDA)的要求，可分為半自動(dòng)測(cè)試儀和自動(dòng)測(cè)試儀。
其中全自動(dòng)完整性測(cè)試儀由電腦全自動(dòng)控制，通過在預(yù)制壓力下單位時(shí)間內(nèi)的壓力衰減量，測(cè)定濾材的zui大孔徑氣泡點(diǎn)壓力，并能自動(dòng)計(jì)算出被測(cè)濾材單位時(shí)間內(nèi)擴(kuò)散流值。從而判斷濾芯優(yōu)劣，并實(shí)現(xiàn)對(duì)除菌過濾器整機(jī)完整性測(cè)試，以保證濾芯在生產(chǎn)過程中的有效使用。
濾芯（過濾器）完整性測(cè)試儀 完整性檢測(cè)的目的
1、濾芯制造商
—認(rèn)證
—生產(chǎn)質(zhì)量控制
2、濾芯用戶
—確認(rèn)濾芯級(jí)別
—確認(rèn)濾芯正確安裝
—確認(rèn)濾芯未受損壞
—確認(rèn)濾芯符合制造規(guī)格
—確認(rèn)此濾芯和那些經(jīng)制造商認(rèn)證的濾芯一樣
—工藝認(rèn)證文件
—批次記錄文件
結(jié)論：完整性試驗(yàn)不是對(duì)濾膜中zui大膜孔的直接測(cè)量
適用于生產(chǎn)環(huán)境：
科學(xué)的低能耗及外形設(shè)計(jì)
密封的外置散熱片
無需風(fēng)扇散熱
無產(chǎn)生顆粒的風(fēng)險(xiǎn)
各類測(cè)試及適用過濾器說明：
1.泡點(diǎn)測(cè)試
潤(rùn)濕液體由于毛細(xì)管作用停留在膜中的多孔道中。這種毛細(xì)管作用隨孔徑變小而增強(qiáng)。取決于膜孔徑的氣體壓力將液體逼出孔道。此時(shí)的壓力被稱為“泡點(diǎn)”或簡(jiǎn)稱BP。液體*會(huì)從膜上zui大的孔徑出來。因此,濾芯的BP值同時(shí)與膜材(潤(rùn)濕角因不同材質(zhì)而異)特別是潤(rùn)濕液體的表面張力有關(guān)。低表面張力的液體如有機(jī)溶劑,去污劑和乳化劑的BP值均較低。BP值還與潤(rùn)濕介質(zhì)的溫度有關(guān)。泡點(diǎn)測(cè)試法特別適合圓片膜的完整性測(cè)試。
2.擴(kuò)散流和泡點(diǎn)組合測(cè)試
這個(gè)方法特別適合膜濾器的完整性測(cè)試。
3.水侵入法水流測(cè)試
這個(gè)方法是專門用于疏水性氣體濾器的完整性測(cè)試方法。測(cè)試步驟如同擴(kuò)散流法。但水侵入法測(cè)試時(shí)，則要將安裝疏水性濾器的鋼殼上游充滿水。水侵入疏水性膜基質(zhì)的體積通過壓降間接計(jì)算。如果膜沒有損壞，水侵入的體積變化速度很小，只有在相對(duì)長(zhǎng)時(shí)間后才能觀察到。而擴(kuò)散流測(cè)試是測(cè)量擴(kuò)散通過膜的氣體體積。
水侵入值(Water Intrusion Rate):從壓降,測(cè)試時(shí)間和上游體積計(jì)算得到。 水流值(Water Flow Rate)：也就是水侵入值。
水侵入法對(duì)過濾面積1000 cm2以上到大規(guī)模系統(tǒng)的疏水性過濾系統(tǒng)均有效.
4.壓降測(cè)試
壓降測(cè)試基于氣流擴(kuò)散入潤(rùn)濕膜造成上游壓力的改變。推薦此方法用于已知體積的空鋼殼和壓力罐的泄漏測(cè)試。
壓降測(cè)試
測(cè)試壓力: 3000 mbar
穩(wěn)定時(shí)間: 3 min
測(cè)試時(shí)間: 3 min
壓降: max.3 mbar
5.多點(diǎn)擴(kuò)散流測(cè)試
此法是基于不同測(cè)試壓力下不同的擴(kuò)散流速度。測(cè)試壓力從給定的zui小壓力開始逐步增加到zui大值或是泡點(diǎn)值,測(cè)定每個(gè)壓力下的擴(kuò)散流。所有數(shù)值顯示在壓力和擴(kuò)散流曲線和數(shù)據(jù)表。在下次使用濾芯前進(jìn)行此項(xiàng)測(cè)試,并將該曲線斜率與*次使用前測(cè)試的曲線斜率比較,就可判斷下次過濾前濾芯是否損壞。
產(chǎn)品特點(diǎn)
高智能化：測(cè)試流程全自動(dòng)控制，無需人工干預(yù)；
高可靠性：檢測(cè)精度高，重現(xiàn)性好；
高人性化：中文/英文操作環(huán)境，觸摸屏輸入，操作界面友好；
多功能化：可用于測(cè)試單芯濾器、多芯濾器，多種測(cè)試功能；
高集成化：儀器采用便攜設(shè)計(jì)，體積小，使用輕便；
高科技化：采用ARM9控制器，Windows CE 6.0系統(tǒng)；
高實(shí)用化：數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、實(shí)時(shí)打印檢測(cè)結(jié)果，符合GMP的要求。
應(yīng)用范圍：
圓片濾膜（Disc membrane）：Φ25mm至Φ300mm的各種濾膜
標(biāo)準(zhǔn)折疊式濾芯 (Standard cartridge)：2.5″至40″，1芯至9芯
囊式濾芯 (Capsule)
小型濾芯 (Mini cartridge)
空氣過濾器的檢測(cè) 2.5″至40″
性能參數(shù)：
電源/功率 170-240V AC, 50/60Hz；100W
zui大操作壓力 7999 mbar
zui低進(jìn)氣壓力 3000 mbar
外型尺寸 500(長(zhǎng)) x200（寬）x 180(高)
測(cè)試范圍 測(cè)試壓力：500-6900mbar
測(cè)試精度 靈敏度：± 1.0 mbar ； 氣泡點(diǎn)：±60 mbar ；
操作條件 環(huán)境溫度：0℃ ~ +50℃； 相對(duì)濕度：10-80%
測(cè)試耗時(shí) 基本泡點(diǎn)測(cè)試：2 min±2min； 擴(kuò)散流測(cè)試7±2min； 水浸入流量測(cè)試7±2min； 系統(tǒng)氣密性：3±1min；
打印功能 中文/英文打印，打印測(cè)試條件、測(cè)試結(jié)果、測(cè)試曲線；
歷史記錄功能 32G存儲(chǔ)空間，保存數(shù)據(jù)100萬條
顯示屏 尺寸：5.7寸；32位；觸摸屏
語言選項(xiàng) 中文/英文
實(shí)例1：
西林瓶又稱：硼硅玻璃或鈉鈣玻璃管制（模制)注射劑瓶，是一種膠塞封口的小瓶子。有棕色、透明等種類、硼硅材質(zhì)的西林瓶為市場(chǎng)上的主要產(chǎn)品，一般用做疫苗、生物制劑、粉針劑、凍干等藥品的包裝。西林瓶密封強(qiáng)度高，質(zhì)量有保證，因而市場(chǎng)上現(xiàn)在藥品基本上都是用的西林瓶包裝，膠塞與容器密合性一般用MFY-05S 真空法密封性測(cè)試儀測(cè)定。
真空法密封性測(cè)試儀測(cè)試膠塞與容器密合性的原因：
在密封成品西林瓶之前二次干燥末尾，凍干腔體被倒充入一定的氣壓作為西林瓶的頂空。的頂空壓力因產(chǎn)品而異。一般來說，凍干產(chǎn)品加膠塞在或者真空（0mbar 絕壓）或部分真空（一般 750mbar 絕壓）。真空度的目的是幫助塞膠塞，促進(jìn)重構(gòu)。一旦取得平衡，西林瓶頂空的氣壓和腔體壓力接近，并降低架子使得膠塞進(jìn)入西林瓶。此時(shí)西林瓶的密閉完整性創(chuàng)建好了，直到鋁蓋密封才算完整。一旦架子被撐起，密封完整性必須維持一段時(shí)間從幾分鐘到幾個(gè)小時(shí)可能到幾天在拆卸和軋蓋前。在這段時(shí)間可能會(huì)跳塞使得氣體進(jìn)入西林瓶頂空。膠塞會(huì)彈起由于許多原因，包括在架子降低時(shí)塞的不正確，膠塞和西林瓶邊緣的大小不符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和膠塞涂膜等，為了減少企業(yè)的風(fēng)險(xiǎn)，一般藥企在運(yùn)作時(shí)都要用真空法密封性測(cè)試儀測(cè)試膠塞與容器密合性。
與國(guó)內(nèi)其它品牌的儀器相比具有如下特點(diǎn)：
1、自動(dòng)進(jìn)氣控制
完整性測(cè)試儀采用了國(guó)外通用的全自動(dòng)數(shù)字進(jìn)氣控制子系統(tǒng)，拋棄了國(guó)內(nèi)落后的機(jī)械式半自動(dòng)進(jìn)氣方式（即采用手動(dòng)調(diào)節(jié)單向節(jié)流閥的方法，來改變氣體流速），使測(cè)試儀在不同的氣源壓力和測(cè)試條件下都能穩(wěn)定可靠的工作，特別是當(dāng)客戶采用的氣源壓力波動(dòng)比較大時(shí)，儀器自身所具有自動(dòng)穩(wěn)定和數(shù)字控制技術(shù)，保證了測(cè)試結(jié)果的精度和準(zhǔn)確性。
2、濾器合格，自動(dòng)退出功能
濾膜 / 折疊濾芯作為一種耗材，它有自己的使用壽命，但是合理的使用會(huì)使它們的生命周期大大延長(zhǎng)。出于對(duì)客戶濾膜的保護(hù)和提高生產(chǎn)中的使用效率（即縮短測(cè)試時(shí)間），專門增加了“測(cè)試合格后，自動(dòng)退出”功能，這也是國(guó)內(nèi)*家實(shí)現(xiàn)這項(xiàng)功能的儀器。
3、自動(dòng)打印
有些用戶在進(jìn)行完整性檢測(cè)時(shí)，可能還有別的事情要處理，需要離開測(cè)試現(xiàn)場(chǎng)，但是他希望在回來時(shí)，可以拿到打印出來的測(cè)試結(jié)果。不會(huì)因?yàn)闇y(cè)試結(jié)束后，其它不可預(yù)知的原因，而造成測(cè)試結(jié)果的丟失。 測(cè)試儀在用戶啟動(dòng)了自動(dòng)打印選項(xiàng)后，就可以實(shí)現(xiàn)測(cè)試結(jié)束后自動(dòng)打印測(cè)試結(jié)果的功能，這也是先實(shí)現(xiàn)這種功能的儀器。
4、用戶分級(jí)控制
完整測(cè)試儀作為一種精密檢測(cè)儀器，其中有很多參數(shù)需要設(shè)置，這些參數(shù)的改變有可能會(huì)影響測(cè)試結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。 同時(shí)為了滿足 GMP 的管理要求，普通操作人員和管理人員應(yīng)該有各自不同的操作權(quán)限。 系列的所有版本都有用戶分級(jí)管理功能，而 I V4.0 做了更人性化的處理，使用戶可以根據(jù)使用情況更改儀器的登錄密碼，這也是國(guó)內(nèi) 實(shí)現(xiàn)這種功能的儀器。
5、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)量更大
完整性測(cè)試儀是目前國(guó)內(nèi)測(cè)試結(jié)果存儲(chǔ)量zui大的，它的標(biāo)準(zhǔn)配置是 500 組（包括測(cè)試條件，測(cè)試結(jié)果和測(cè)試曲線）歷史記錄，我們還可以根據(jù)客戶要求定制更大容量的存儲(chǔ)空間。并且當(dāng)儀器與 PC 機(jī)相連接時(shí)，可以實(shí)現(xiàn)歷史記錄的無限制存儲(chǔ)。
6、 測(cè)試范圍廣
完整性測(cè)試儀的測(cè)量范圍非常廣泛，從平板過濾器到多芯的桶式過濾器，從囊式過濾器到呼吸器都能進(jìn)行測(cè)試。而且儀器本身所具有的高分辨率信號(hào)分析處理模塊，保證了在測(cè)量大過濾面積濾器的完整性時(shí)，能把誤差減少到zui小。與同類某些品牌在第三方做對(duì)比測(cè)試時(shí)， 測(cè)試儀器在重復(fù)測(cè)量 5 芯 20 寸、 PES 濾芯的完整性時(shí)，其測(cè)試速度和測(cè)試結(jié)果的*性，遠(yuǎn)遠(yuǎn)優(yōu)于對(duì)方儀器。
7、帶有與上位機(jī)通信的數(shù)據(jù)接口
是國(guó)內(nèi)目前*家能實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程操作，集中控制管理的完整性測(cè)試儀。儀器本身自帶的通訊接口和隨機(jī)附送的上位機(jī)軟件，使管理人員可以在控制室內(nèi)通過裝在電腦中的應(yīng)用軟件完成過濾器的完整性檢測(cè)。而且還能夠把儀器中所有歷史數(shù)據(jù)復(fù)制到電腦中，這樣就實(shí)現(xiàn)了歷史記錄的無限制保存。
8、 測(cè)試更方便，人機(jī)界面更友好
在人機(jī)界面方面做了大量工作，首先每個(gè)工作界面的下邊都有醒目的操作提示，用戶可根據(jù)提示內(nèi)容完成所有操作項(xiàng)目。其次，儀器設(shè)計(jì)了“zui后測(cè)試條件自動(dòng)保存”功能，這樣，如果用戶每次測(cè)試的都是相同規(guī)格的濾器，就可以使用“一鍵到底”（即在選擇某一項(xiàng)測(cè)試功能后，一直按下儀器面板上的確定鍵，儀器就能按照上次測(cè)試時(shí)輸入的參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)）實(shí)現(xiàn)過濾器完整性測(cè)試，大大簡(jiǎn)化了工作人員的操作程序。
9 、 是早實(shí)現(xiàn)擴(kuò)散流和水侵入測(cè)試功能的儀器，而且水浸入測(cè)試功能已經(jīng)非常成熟了，其測(cè)試結(jié)果具有很高的可靠性。
10 、 安全性
安全生產(chǎn)是所有企業(yè)zui重要的一項(xiàng)指標(biāo)，儀器設(shè)備的安全運(yùn)行又是安全生產(chǎn)的基礎(chǔ)， 從設(shè)計(jì)之初，就把儀器的安全性做為基礎(chǔ)性能來考慮，無論是在加壓測(cè)試過程中還是在待機(jī)狀態(tài)下都做了安全性處理。例如：儀器在加電后進(jìn)待機(jī)狀態(tài)，其實(shí)一直在做系統(tǒng)的安全自檢，當(dāng)發(fā)現(xiàn)儀器內(nèi)部的壓力大于安全壓力時(shí)，它就會(huì)自動(dòng)開啟放氣功能，防止工作人員帶壓操作過濾器，消除安全隱患。
研發(fā)產(chǎn)品列表
產(chǎn)品名稱 產(chǎn)品型號(hào) 備注 使用標(biāo)準(zhǔn)
TOC總有機(jī)碳分析儀 BC-40A 進(jìn)口探頭
完整性分析儀 BQS-19 液晶顯示
電壓擊穿試驗(yàn)儀 BDJC-10-100KV 計(jì)算機(jī)控制 GB/T1408-2006、ASTM D149
體積表面電阻率測(cè)試儀 BEST-121 液晶顯示 GB/T1410-2006、ASTM D257-99
滑動(dòng)摩擦磨損試驗(yàn)機(jī) M-200 橡膠塑料，復(fù)合材料 GB/T3960-1983
拉力試驗(yàn)機(jī) BWN 金屬，非金屬材料 GB/T6344-1996、GB/T10808-2006、ISO8067:1989
介電常數(shù)介質(zhì)損耗測(cè)試儀 GDAT-A 固體液體材料 GB/T1409-2006
熱變形維卡溫度儀 BWK-300 計(jì)算機(jī) GB/T1633-2000、GB/T1633-2000、GB/T1634-2004、GB8802
塑料球壓痕硬度計(jì) BQ-96 液晶
熔體流動(dòng)速率測(cè)定儀 BRT-400Z 計(jì)算機(jī)
海綿泡沫壓陷硬度測(cè)定儀 HMYX-2000 計(jì)算機(jī) GB/10802、 GB10807-2006
海綿泡沫落球回彈儀 HMLQ-500 液晶 GB/T6670-2008 ISO8307 ASTM D3574 ISO8307
海綿泡沫疲勞沖擊測(cè)定儀 HMPL-2000 液晶 GB/T 18941 ISO 3385
海綿拉伸強(qiáng)度試驗(yàn)機(jī) HMLS-1000 液晶
海綿壓縮*變形試驗(yàn)機(jī) HMYS-1 恒溫箱 GB／T 6669-2001
海綿泡沫切割機(jī) HMQG-500 機(jī)械
水平垂直燃燒試驗(yàn)儀 BRS-3 計(jì)算機(jī)
耐電弧試驗(yàn)儀 BDH-20KV 計(jì)算機(jī) GB1411-2002
漏電起痕試驗(yàn)儀 BLD-600 高壓，低壓 IEC60695、 、GB4207/IEC60112
針焰試驗(yàn)儀 BY-A 國(guó)標(biāo)
灼熱絲試驗(yàn)儀 BR-A 國(guó)標(biāo)
橡膠塑料低溫脆性沖擊試驗(yàn)機(jī) BWD系類 單式樣，多試樣
簡(jiǎn)支梁沖擊試驗(yàn)機(jī) BJZL-A 指針，數(shù)顯，觸摸屏
懸臂梁沖擊試驗(yàn)機(jī) BXBL-A 指針，數(shù)顯，觸摸屏
簡(jiǎn)支梁懸臂梁組合沖擊試驗(yàn)機(jī) BJX-A 指針，數(shù)顯，觸摸屏
落球沖擊試驗(yàn)機(jī) BLC-2000 500-2000mm GBT11548
落鏢沖擊試驗(yàn)機(jī) BLB- 500-2000mm
擺錘薄膜沖擊試驗(yàn)機(jī) BCM-03 薄膜
制樣機(jī) BWN-A 橡膠塑料
缺口制樣機(jī) BQK-A 自動(dòng)，手動(dòng)
啞鈴制樣機(jī) BYL-A 自動(dòng)，手動(dòng)
環(huán)境試驗(yàn)箱系類 BLH 多窗口數(shù)碼顯示
氧指數(shù)、導(dǎo)熱系數(shù)儀 BYZS-C 計(jì)算機(jī)
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