層流傳遞窗主要是用在生物潔凈區(qū)作為物品的傳遞,主要應(yīng)用場(chǎng)所:生物制藥、科研單位，疾控中心，大型醫(yī)院，大學(xué)科研，生物潔凈及應(yīng)用的各種潔凈區(qū)。
1、層流傳遞窗內(nèi)的潔凈度要求：B級(jí)；
2、內(nèi)外雙層殼體，內(nèi)部四周圓弧處理，保證無(wú)縫隙連接；
3、采用層流設(shè)計(jì)，氣流流向采用上送下回模式，底部采用304不銹鋼冷軋板沖孔設(shè)計(jì)，并設(shè)置加強(qiáng)筋；
4、過(guò)濾器：初效過(guò)濾器采用G4，高效過(guò)濾器采用H14；
5、風(fēng)速：經(jīng)過(guò)高效過(guò)濾器后出風(fēng)風(fēng)速控制在0.38-0.57m/s（在高效出風(fēng)均流板下方150mm處測(cè)試）；
6、壓差功能：顯示過(guò)濾器壓差（量程高效0-500Pa/中效0-250Pa），精度±5Pa；
7、控制功能：風(fēng)機(jī)啟動(dòng)/停止按鈕，配置內(nèi)置式電子門互鎖；設(shè)置紫外燈，設(shè)計(jì)單獨(dú)開(kāi)關(guān)，當(dāng)兩扇門關(guān)上時(shí)，紫外燈應(yīng)出于開(kāi)啟狀態(tài)；設(shè)置照明燈，設(shè)計(jì)單獨(dú)的開(kāi)關(guān)；
8、高效過(guò)濾器可單獨(dú)從上部箱體進(jìn)行拆卸和安裝，便于維護(hù)和更換濾器；
9、在傳遞窗下部設(shè)置檢修口，用于風(fēng)機(jī)的檢修；
10、噪聲：傳遞窗正常運(yùn)行時(shí)噪聲<65db；
11、高效出風(fēng)均流板：采用304不銹鋼網(wǎng)板。
層流傳遞窗材質(zhì)要求
1、層流傳遞窗的內(nèi)外表面及框架均為304不銹鋼冷軋板，板材厚度≥1.5mm，表面進(jìn)行拋光處理，表面光潔度應(yīng)不低于RA1.2；
2、層流傳遞窗的框架均為304不銹鋼，厚度≥1.2mm，表面進(jìn)行拋光處理，表面光潔度應(yīng)不低于RA1.2；
3、層流傳遞窗的可視窗采用鋼化玻璃，鋼化玻璃的厚度≥8mm；
4、圓角：采用304不銹鋼，厚度≥1.2mm，表面拋光處理后的光潔度應(yīng)不低于RA1.2；
5、高效過(guò)濾器框架采用鋁合金；
6、高效過(guò)濾器出風(fēng)面均流板采用304不銹鋼網(wǎng)板，板材厚度≥1.0mm，不得有毛刺。
1、所有傳感器必須經(jīng)過(guò)具有法定資質(zhì)的校驗(yàn)單位校驗(yàn)，并提供校驗(yàn)記錄和合格證書；
2、設(shè)備安裝完畢后，供應(yīng)商需要對(duì)每臺(tái)潔凈傳遞窗進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)測(cè)試（至少包含潔凈度、風(fēng)速、風(fēng)壓、照度、噪聲和氣流流型等），并提供相關(guān)測(cè)試報(bào)告；
3、提供符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的驗(yàn)證文件資料:功能說(shuō)明/設(shè)計(jì)說(shuō)明（FS/DS）文件， SAT/IQ/OQ方案和報(bào)告。
1、設(shè)備表面應(yīng)光滑，無(wú)毛刺，不積塵，易清潔，所有縫隙采用食品級(jí)中性密封膠密封；
2、設(shè)備要有適合空間進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)和檢修；
3、所有電線都應(yīng)隱藏不得外露；
4、所有儀表及測(cè)試用儀器儀表都需經(jīng)法定部門校準(zhǔn)，并可溯源。
根據(jù)層流傳遞窗的驗(yàn)證方案，制訂層流傳遞窗驗(yàn)證七大目錄：
一 簡(jiǎn)介
二 實(shí)施計(jì)劃
三 驗(yàn)證小組成員
四 儀器及用具
五 菌株和培養(yǎng)基
六 安裝確認(rèn)
七 運(yùn)行確認(rèn)
一.介紹
傳遞窗是一種潔凈室的輔助設(shè)備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)之間，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開(kāi)門次數(shù)，使?jié)崈羰业奈廴窘档偷匠潭?。傳遞窗內(nèi)安裝有紫外燈，物品經(jīng)紫外線照射消毒后進(jìn)入潔凈區(qū)。紫外線是一種電磁輻射，波長(zhǎng)190～350nm，其中以253.7nm的殺菌力，可使DNA鏈上相鄰嘧啶堿基之間形成二聚體，抑制DNA的復(fù)制，導(dǎo)致突變或死亡。紫外線的殺菌力與紫外線強(qiáng)度、照射時(shí)間、溫度和濕度等因素有關(guān)。
本方案包括該設(shè)備的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)等內(nèi)容。在確認(rèn)過(guò)程中出現(xiàn)任何偏差，必須及時(shí)解決偏差之后再進(jìn)行下一步的確認(rèn)。
1.1實(shí)施內(nèi)容
1.2時(shí)間安排
1.3安裝確認(rèn)
1.4運(yùn)行確認(rèn)
1.5性能確認(rèn)
二.層流傳遞窗驗(yàn)證的實(shí)施計(jì)劃
三.層流傳遞窗驗(yàn)證小組成員
部門 姓名 職 責(zé)
QA 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的批準(zhǔn)
負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核
QC 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核，指導(dǎo)和監(jiān)督方案的實(shí)施
負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的起草，參加方案的實(shí)施
負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核，協(xié)助方案的實(shí)施
四.層流傳遞窗驗(yàn)證儀器及用具
名稱 型號(hào)或規(guī)格 校驗(yàn)單位 校驗(yàn)編號(hào) 有效期
細(xì)菌培養(yǎng)箱 GNP-9270型
霉菌培養(yǎng)箱 SHP-150型
數(shù)顯式溫濕度計(jì) DWS508D
紫外線強(qiáng)度測(cè)定儀 TN-2254
凈化工作臺(tái) HS-1300-V型
電動(dòng)混勻器 G560E
移液器 0.5～10ul
移液器 100～1000ul
五.層流傳遞窗驗(yàn)證菌株和培養(yǎng)基
名稱 批號(hào) 生產(chǎn)廠家 營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基 營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基 改良馬丁培養(yǎng)基
金黃色葡萄球 CMCC（B）26003]
枯草芽孢桿菌 [CMCC（B）63501]
大腸桿菌 [CMCC（B）44102]
白色念珠菌 [CMCC（F）98001]
六.層流傳遞窗驗(yàn)證安裝確認(rèn)
由供應(yīng)商技術(shù)人員作為主要安裝人員，工程部人員協(xié)助安裝。安裝過(guò)程中對(duì)裝置及其工作狀態(tài)進(jìn)行檢查。若確認(rèn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)因?yàn)樽贤鉄艄懿环弦蠖斐善睿こ滩咳藛T負(fù)責(zé)紫外燈管的申購(gòu)與更換。將安裝確認(rèn)結(jié)果記錄于附件1和附件2。
確認(rèn)項(xiàng)目 描敘
工作環(huán)境確認(rèn) 傳遞窗應(yīng)安裝在非潔凈區(qū)（培養(yǎng)室）與潔凈區(qū)（潔凈走廊）之間。非潔凈區(qū)溫度應(yīng)為18℃～27℃；相對(duì)濕度應(yīng)為40%～80%。
電源確認(rèn) 設(shè)備的電源應(yīng)正確連接，工作電源：AC （220±22）V。
裝置確認(rèn) 確認(rèn)紫外燈管功率。
紫外燈管應(yīng)正常，無(wú)損壞，匹配，緊密連接。
傳遞窗側(cè)門墊圈應(yīng)配套、密合、完好。
傳遞窗內(nèi)部與紫外燈管表面應(yīng)清潔，表面無(wú)塵土。
傳遞窗內(nèi)表面材質(zhì)應(yīng)為不銹鋼，平整光潔耐磨。
備件 確認(rèn)是否有相同型號(hào)規(guī)格的紫外燈管備用。
七.層流傳遞窗驗(yàn)證運(yùn)行確認(rèn)
運(yùn)行確認(rèn)在安裝確認(rèn)之后進(jìn)行，若安裝確認(rèn)出現(xiàn)偏差，須在解決偏差之后進(jìn)行。通過(guò)對(duì)傳遞窗進(jìn)行試運(yùn)行，以證明設(shè)備各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)和功能能達(dá)到本公司設(shè)定要求。將運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果記錄于附件3和附件4。
7.1 SOP確認(rèn)：確認(rèn)是否有傳遞窗使用的SOP，作為傳遞窗使用操作的技術(shù)支持與指導(dǎo)。驗(yàn)證全過(guò)程必須嚴(yán)格按照此SOP對(duì)傳遞窗進(jìn)行操作。
7.2 設(shè)備操作功能確認(rèn)：逐項(xiàng)確認(rèn)各項(xiàng)操作功能，結(jié)果均應(yīng)符合要求。
7.3 互鎖確認(rèn): 兩側(cè)門設(shè)有互鎖裝置，確保兩側(cè)門不能同時(shí)處于開(kāi)啟狀態(tài)。
7.4 輻照強(qiáng)度測(cè)定：開(kāi)啟紫外燈5min后，用中心波長(zhǎng)為253.7nm的紫外線強(qiáng)度測(cè)定儀在燈管下方垂直中心操作面處測(cè)量其輻照度值（uW/cm2）。普通型或低臭氧型直管紫外燈，新燈管的輻照度值應(yīng)為：功率10W，≥65 uW/cm2 ；功率15W，≥145 uW/cm2 。使用中的燈管其輻照度值：功率10W，≥45 uW/cm2 ；功率15W，≥100 uW/cm2 ，低于此值者應(yīng)予以更換。
7.5 紫外強(qiáng)度分布：開(kāi)啟紫外燈5min后，在傳遞窗底部測(cè)量及四角5個(gè)位置的紫
外線強(qiáng)度（uW/cm2），確定紫外線強(qiáng)度最弱位置。以紫外線強(qiáng)度最弱位置達(dá)到所需照射劑量的時(shí)間作為消毒合格時(shí)間。
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