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藥包材相容性研究服務

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更新時間：2023-10-23 13:30:04瀏覽次數(shù)：139次

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上海挪亞檢測認證集團有限公司

經(jīng)營模式：生產(chǎn)廠家

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產(chǎn)品簡介

藥包材相容性研究服務針對直接接觸藥品的包裝系統(tǒng)，一方面為藥品提供保護，以滿足其預期的安全有效性用途；另一方面還應與藥品具有良好的相容性，即不能引入可引發(fā)安全性風險的浸出物，或引入浸出物的水平符合安全性要求

詳細介紹

藥包材相容性研究服務

針對直接接觸藥品的包裝系統(tǒng)，一方面為藥品提供保護，以滿足其預期的安全有效性用途；另一方面還應與藥品具有良好的相容性，即不能引入可引發(fā)安全性風險的浸出物，或引入浸出物的水平符合安全性要求。

藥品與包裝材料相容性研究的內(nèi)容主要包括三個方面：提取試驗、相互作用研究（包括遷移試驗和吸附試驗）和安全性研究。

提取試驗是指采用適宜的溶劑，在較劇烈的條件下，對包裝組件材料進行的提取試驗研究；目的是通過提取試驗，對可提取物（包裝材料中溶出的添加物、單體及其降解物等）進行初步的風險評估并明確潛在的目標浸出物，并依據(jù)提取試驗研究中獲得的可提取物種類和水平信息，建立靈敏的、專屬的分析方法，以指導后續(xù)的浸出物研究（遷移試驗）。分析測試方法通常采用氣相色譜-質(zhì)譜 (GC-MS)、液相色譜-質(zhì)譜 (LC-MS)、離子色譜 (IC)、電感耦合等離子體發(fā)射光譜 (ICP)、原子吸收光譜法 (AAS) 等。一般根據(jù)包裝的安全性要求計算出分析評價閾值（Analytical Evaluation Threshold，AET），選擇可達到其能靈敏檢出的分析方法；并進行方法靈敏度、專屬性等簡單的方法學驗證。

相互作用研究包括遷移試驗和吸附試驗。遷移試驗用于考察從包裝材料中遷移并進入制劑中的物質(zhì)；吸附試驗則用于考察由于包材吸附可能引發(fā)的活性成分或功能性輔料含量的下降。

根據(jù)提取試驗獲得的可提取物信息及遷移試驗獲得的浸出物信息，分析匯總可提取物及浸出物的種類及含量，進行必要的化合物歸屬或結(jié)構(gòu)鑒定，并根據(jù)結(jié)構(gòu)類型歸屬其安全性風險級別。

通過文獻及毒性數(shù)據(jù)庫查詢相關的毒性資料，換算成人每日允許暴露量（Permitted Daily Exposure，PDE）；評估浸出物是否存在安全性風險，即根據(jù)測定的浸出物水平計算實際的每日暴露量與毒理學評估中得到的PDE進行比較，評估包裝系統(tǒng)是否與藥品具有相容性。

NOA|挪亞擁有近30000㎡實驗室，取得CMA、CNAS資質(zhì)，實驗室在ISO17025體系下具備藥物原輔包檢測、雜質(zhì)研究、藥包材相容性研究、生產(chǎn)工藝組件相容性研究、科研材料表征等分析檢測服務。

服務內(nèi)容

NOA|挪亞通過光譜、色譜等大型精密儀器和專業(yè)的技術人員，為客戶提供藥品和原液藥包材相容性研究、生產(chǎn)過程組件相容性研究、科研材料化學表征、給藥器具相容性研究技術服務，原輔料及制劑的主成分及有機雜質(zhì)（如：溶劑殘留、有關物質(zhì)、基因毒雜質(zhì)）與無機元素的分析方法開發(fā)與驗證服務。同時還提供美國藥典、歐洲藥典、中國藥典、日本藥典等多國藥典的分析方法確認。

一、服務產(chǎn)品

服務產(chǎn)品	常見產(chǎn)品
藥包材	西林瓶、安瓿瓶、膠塞、預灌封、滴眼劑瓶、塑料瓶、細胞凍存袋、塑料桶、不銹鋼桶
生產(chǎn)過程組件	硅膠管、過濾器、連接組件、玻璃組件、不銹鋼組件、儲液袋、攪拌袋
科研材料	氣體管路測試、化學表征可瀝濾物等材料化學特性研究
給藥器具	，注射器，留置針，一次性給藥適配器

二、服務項目

服務名稱	服務范圍
信息的收集評估	根據(jù)項目申請單的包裝材料配方信息、生產(chǎn)工藝信息以及與藥品有關的關鍵參數(shù)（如規(guī)格、給藥途徑、日攝入量等）為客戶定制相容性研究方案
提取實驗和模擬試驗	模擬、提取試驗會充分考慮藥品在生產(chǎn)、貯存、運輸以及使用過程中可能面臨的條件進行閾值的計算、模擬液和模擬條件的選擇、以及對可提取物方法的開發(fā)，幫助客戶篩選包材。
方法學設計與驗證	根據(jù)中國藥典、美國藥典和國內(nèi)相關指導原則，對檢測方法進行方法學驗證，內(nèi)容包含但不限于專屬性、線性、系統(tǒng)適用性、準確度、精密度（重復性和中間精密度）、檢出限和定量限。
浸出物（遷移）試驗	針對加速、長期穩(wěn)定性樣品的測試，根據(jù)NMPA藥品研發(fā)試驗記錄規(guī)定規(guī)范原始數(shù)據(jù)管理。
毒理學安全性評估	參考毒理學數(shù)據(jù)庫如DEREK, TOXNET, HSDB, TOXLINE等，由毒理學專家完成包括建模、數(shù)據(jù)庫查詢、文獻查詢、閾值計算等工作，從而得到完整的毒理學評估報告。
結(jié)論	綜合可提取物研究和浸出物研究結(jié)果，并參考毒理學評估結(jié)果，給出最終的相容性研究結(jié)論。

服務流程

常見問題

相容性研究過程中提取溶劑的選擇有什么注意事項？

提取試驗時，應對提取方式、溶劑、提取比例、溫度、時間等進行合理選擇和設計。提取方式建議采用動態(tài)方式，模擬實際生產(chǎn)工藝且強度不低于實際生產(chǎn)的情況，或采用其他科學合理的方法并說明選擇依據(jù)；提取溶液可選擇pH3的酸性提取液、pH10的堿性提取液、50%乙醇水，同時根據(jù)液體特點，考慮極性、pH、離子強度等因素，適當對提取溶液進行替換或者調(diào)整；提取溶液的用量應保證組件系統(tǒng)表面積與溶液體積比在合適范圍內(nèi)；提取溫度和時間通常不低于實際生產(chǎn)過程中組件系統(tǒng)和液體之間的接觸溫度和時間；提取過程中組件系統(tǒng)的處理方式一般應與實際使用時的處理方式保持一致。

針對橡膠材質(zhì)的包裝材料，提取物風險評估應該特別關注哪些物質(zhì)？

橡膠材質(zhì)的包裝材料應該特別關注三類特殊化合物測試：2-MBT、亞硝胺類化合物、多環(huán)芳烴類化合物 (PAHs)。一般采用經(jīng)驗證的高效液相色譜質(zhì)譜法 (HPLC-MS) 測定橡膠中的2-MBT，采用經(jīng)驗證的氣相色譜質(zhì)譜法 (GC-MS) 測定橡膠中的亞硝胺類物質(zhì)，采用氣相色譜質(zhì)譜法 (GC-MS) 測定橡膠中的多環(huán)芳烴類物質(zhì)。

國內(nèi)關于相容性研究出臺了哪些指導原則？

比較常用的是《化學藥品與彈性體密封件相容性研究技術指導原則》、《化學藥品注射劑生產(chǎn)所用的塑料組件系統(tǒng)相容性研究技術指南（試行）》、《化學藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術指導原則（試行）》、《吸入氣霧劑包裝系統(tǒng)提取研究指南》等研究指導性文件。

相容性研究過程中關于方法驗證的驗證項目有哪些具體要求？

首先，方法驗證的驗證指標在中國藥典2020版四部9101分析方法驗證指導原則有明確規(guī)定。除外，在ICH Q2的章節(jié)也有類似規(guī)定，驗證項目有準確度、精密度（包括重復性、中間精密度）、專屬性、檢測限、定量限、線性、范圍。

我們的優(yōu)勢

資質(zhì)

NOA|挪亞已經(jīng)中國認可監(jiān)督管理委員會 (CNCA) 批準（CNCA-R-2002-051），并獲得中國國家檢驗檢測機構(gòu)(CMA) 資質(zhì)認定，已通過中國合格評定國家認可委員會 (CNAS）、國際認可服務組織 (IAS)、英國認可委員會 (UKAS)、澳大利亞和新西蘭聯(lián)合認可體系 (JAS-ANZ）的多重認可。NOA|挪亞已經(jīng)中國國家市場監(jiān)管總局核準，具備中國特種設備檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)，具有中國國家設備監(jiān)理和工程監(jiān)理資質(zhì)。NOA|挪亞-DCI是歐盟委員會CE指令公告機構(gòu)，NOA|挪亞已經(jīng)國際電工委員會電子元器件質(zhì)量評定體系 (IECQ) 的認可，是中國國家進出口商品檢驗鑒定機構(gòu)，是上海市企業(yè)。

從研發(fā)到上市，肩負全鏈條測試服務

NOA|挪亞不止于測試，在提供質(zhì)量與性能測試的同時，挪亞將提供不同的改進措施方案，甚至新的設計思路，設計這些方案需要考慮市場競爭成本、生產(chǎn)與研發(fā)技術路線、以及最終產(chǎn)品的法律法規(guī)要求。挪亞用大規(guī)模、覆蓋全研發(fā)鏈條的高精密分析設備、檢測環(huán)境設施，以及豐富經(jīng)驗的技術人員，為客戶實現(xiàn)產(chǎn)品從研發(fā)周期到上市周期中每一階段的技術需求。

品質(zhì)、效率和服務

NOA|挪亞在20余年的發(fā)展中形成了成熟扎實的運營系統(tǒng)，我們讓熟悉市場法規(guī)、檢測標準，且具有專業(yè)行業(yè)經(jīng)驗的技術專家進行測試實驗和研究工作，他們在保證技術過程符合國內(nèi)國際標準要求的同時，以精確到分鐘的時效管理方式，來確保客戶在時間獲取滿意服務的結(jié)果，確?？蛻粼谑袌龈偁幹袚屨枷葯C。

服務地域

NOA|挪亞檢測服務目前覆蓋歐洲、澳洲、俄羅斯地區(qū)、部分中東地區(qū)以及中國境內(nèi)絕大多數(shù)地區(qū)，NOA|挪亞在不同地區(qū)能夠確?？蛻舴盏囊恢滦院瓦B貫性，消除陌生環(huán)境對客戶和產(chǎn)品流通帶來的影響，使客戶以如初的品質(zhì)參與到全國或不同市場中。

關鍵詞：電子元器件