簡述：無菌科研生產(chǎn)廠房檢測主要判定標(biāo)準(zhǔn)《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 YY 0033-2000 檢測項(xiàng)目1風(fēng)量和風(fēng)速的檢測2靜壓差的檢測3溫濕度的檢測4噪聲的檢測5照度的檢測6高效過濾器檢漏光度計(jì)法7懸浮粒子8浮游菌測試9沉降菌測試

詳細(xì)介紹

無菌科研生產(chǎn)廠房檢測

無菌科研生產(chǎn)廠房檢測主要判定標(biāo)準(zhǔn)《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 YY 0033-2000 檢測項(xiàng)目

項(xiàng)目：1風(fēng)量和風(fēng)速的檢測2靜壓差的檢測3溫濕度的檢測4噪聲的檢測5照度的檢測6高效過濾器檢漏光度計(jì)法7懸浮粒子

8浮游菌測試9沉降菌測試

潔凈室潔凈度測試

檢測項(xiàng)目

適用對象

檢測標(biāo)準(zhǔn)

風(fēng)速

風(fēng)量/換氣次數(shù)檢測

壓差檢測

潔凈度檢測（懸浮粒子數(shù))

溫度檢測

相對濕度檢測

噪聲檢測

照度檢測

微生物檢測（浮游菌，沉降菌）

紫外輻射檢測

無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)（潔凈室）

《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》GB50591-2010

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T16292-2010

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T16293-2010

《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T16294-2010

《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》WS/T367-2012

《無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》 YY 0033-2000

YY 0033-2000 無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范無菌醫(yī)療器具潔凈室（區(qū)）環(huán)境要求及監(jiān)測附錄3
		技術(shù)指標(biāo)				監(jiān)測方法
監(jiān)測項(xiàng)目		100級	10 000級	100000級	300000級	JGJ 71—1990廢止新潔凈室及施工驗(yàn)收規(guī)范》編號為GB50591-2010	監(jiān)測頻次
溫度,℃		(無特殊要求時)18-28					1次／班
相對濕度，%		45—65					1次／班
風(fēng)速m／s		水平層流 ≥0.4 垂直層汽 ≥0.3	——	——	——		1次/月
換氣次數(shù)，次／h		——	≥20	≥15	≥12		1次／月
靜壓差,Pa		不同級別潔凈室（區(qū)）及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間≥5					1次／月
		潔凈室（區(qū)）與室外大氣≥10
塵埃數(shù)	≥0.5 um	≤3500	≤350 000	≤3500 000	≤10 600 000	GB/TI6292--1996廢止 GB/TI6292—2010現(xiàn)行	1次／季
	≥5 pm	0	≤2 000	≤20 000	≤60 000
浮游菌數(shù)，個／m³		≤5	lOO	500		GB/T16293--1996廢止 GB/TI6292—2010現(xiàn)行	1次／季
沉降菌數(shù)，個／皿		≤l	≤3	≤10	≤l5	GB/T16294--1996廢止 GB/T16294--2010現(xiàn)行	1次／周