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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司
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更新時間:2023-09-06 08:36:50瀏覽次數(shù):85次
聯(lián)系我時,請告知來自 環(huán)保在線簡述:潔凈室檢測-高效過濾器檢測(冷發(fā)煙))項(xiàng)目:高效送風(fēng)口、生物安全柜、潔凈工作臺、稱量室、潔凈傳遞窗、稱量室、FFU層流罩、潔凈棚、干燥隧道箱等檢測歡迎咨詢合作檢測。
潔凈室檢測-高效過濾器檢測(冷發(fā)煙),氣溶膠生器冷發(fā)煙是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡,經(jīng) laskin 噴管飛濺產(chǎn)生物態(tài) 的多分散相PAO 氣溶膠,發(fā)入高效送風(fēng)口。因?yàn)榘l(fā)霧量小,主要用于送風(fēng)量小于10000風(fēng)量的單個高效送風(fēng)口、生物安全柜、潔凈工作臺、稱量室、潔凈傳遞窗、稱量室等檢測。由于系統(tǒng)特殊性只能采用冷發(fā)煙方式進(jìn)行PAO測試 |
潔凈室檢測-高效過濾器檢測(冷發(fā)煙)使用儀器 :氣溶膠發(fā)生器(冷發(fā))+氣溶膠光度計(jì)+塵源(PAO氣溶膠) |
冷發(fā)生器是指利用壓縮空氣在液體中鼓氣泡,經(jīng)laskin噴管飛濺產(chǎn)生物態(tài)的多分散相PAO氣溶膠,粒徑在0.65um左右。在對過濾器進(jìn)行掃描檢漏時,經(jīng)常使用冷DOP。 氣源:外接起源壓縮空氣或惰性氣體(氮?dú)馄浚?,壓力需大?span> 0.14MP。 內(nèi)置空氣壓縮機(jī),無需外接氣源。 |
高效過濾器檢測(冷發(fā)煙)步驟 |
①被測設(shè)施的外側(cè)準(zhǔn)備好壓縮空氣氣源,并將氣溶膠發(fā)生器(冷發(fā))連接于被高效過濾器的上游吸入口。壓縮空氣輸入壓力保持大于4 kg/cm3的狀態(tài),正常開啟風(fēng)機(jī),使得與送風(fēng)混勻后的氣溶膠進(jìn)入被測設(shè)施內(nèi)的高效過濾器上游并穩(wěn)定一段時間。確保氣溶膠(PAO)均勻分布在該高效過濾器的上游。 ②打開氣溶膠(PAO)光度計(jì),直到獲得穩(wěn)定的氣溶膠(PAO)上游濃度值時建立100%上游濃度基準(zhǔn);氣溶膠(PAO)上游濃度不小于20 μg/L。 ③使用氣溶膠(PAO)光度計(jì)在被測設(shè)施內(nèi)高效過濾器下游測試泄漏濃度,測試點(diǎn)分布于被測設(shè)施內(nèi)高效過濾器的所有斷面以及密封材料的連接處,對整個濾器面、濾器與邊框之間、邊框與邊框之間以及邊框與靜壓箱之間的密封處進(jìn)行掃描。掃描時采樣頭距濾器面約1英寸(約2.54 cm),掃描速度不超過5 cm/s。掃描按直線來回往復(fù)地進(jìn)行,線條間應(yīng)重疊。讀取測試數(shù)據(jù)。 ④測試值取其大值作為終泄漏濃度(%),即高效過濾器完整性測試結(jié)果。 |
高效過濾器檢測結(jié)果判定及處理 |
高效過濾器泄漏率應(yīng)小于等于0.01%。若HEPA在檢測過程中, 所有點(diǎn)的%LEAKAGE( 泄漏率%) 都不超過0.01%,則判該HEPA合格,若有一處%超過0.01%,則判為不合格,并將該點(diǎn)標(biāo)記出來,需修補(bǔ)或更換。高效過濾器濾料泄漏處允許用專用膠水修補(bǔ),但是單個泄漏處的面積不能大于總面積的1%,全部泄漏處的面積不能大于總面積的5%,否則必須更換。 |
高效過濾器檢測周期 |
FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏,我國在GMP 檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644 對已安裝HEPA的泄漏檢測,建議的最長時間間隔為24個月。DOP檢漏在HEPA 安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。 |
蘇州益康環(huán)境檢測有限公司在長期和大量的檢測過程中,積累了很多有價值的經(jīng)驗(yàn),,高效過濾器檢測(冷發(fā)煙)項(xiàng)目:高效送風(fēng)口、生物安全柜、潔凈工作臺、稱量室、潔凈傳遞窗、稱量室、FFU層流罩、潔凈棚、干燥隧道箱等檢測歡迎咨詢合作檢測。 |
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