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廣州沃霖實(shí)驗(yàn)室設(shè)備有限公司
主營產(chǎn)品： 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室家具，凈化設(shè)備，實(shí)驗(yàn)臺(tái)，通風(fēng)柜，凈化工程，實(shí)驗(yàn)室系統(tǒng)工程，空氣過濾器 |
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公司信息
- 聯(lián)系人：
- 余先生
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- 廣州市番禺區(qū)石基鎮(zhèn)紅八方工業(yè)園一號(hào)廠房四樓（四號(hào)線石碁地鐵站800米）
- 郵編：
- 511450
- 個(gè)性化：
- www.gzrjslab.com
- 網(wǎng)址：
- www.gzrjslab.com
| 參考價(jià) | ￥ 10000 |
| 訂貨量 | 2000 件 |
- 型號(hào) WOL-CJ-G415
- 品牌 其他品牌
- 廠商性質(zhì) 生產(chǎn)商
- 所在地 廣州市
更新時(shí)間：2024-05-08 08:57:04瀏覽次數(shù)：944
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| 除塵率 | 99％ | 廢氣凈化率 | 99％ |
|---|---|---|---|
| 負(fù)離子濃度 | /個(gè)/m3 | 加工定制 | 是 |
| 凈化級(jí)別 | 百級(jí)、千級(jí)、萬級(jí)、十萬級(jí)等 | 殺霉菌率 | 99％ |
| 殺有害菌率 | 99％ | 適用面積 | 100㎡ |
| 行業(yè) | 生物制藥、醫(yī)療、保健品等 |
一、原料藥潔凈廠房車間設(shè)計(jì)要點(diǎn)
（一）生產(chǎn)要求
1、非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照D級(jí)潔凈區(qū)的要求設(shè)置。
2、質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。當(dāng)生產(chǎn)操作不影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，且檢驗(yàn)操作對(duì)生產(chǎn)也無不利影響時(shí)，中間控制實(shí)驗(yàn)室可設(shè)在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)。
（二）設(shè)備要求
1、同一設(shè)備連續(xù)生產(chǎn)同一原料藥或階段性生產(chǎn)連續(xù)數(shù)個(gè)批次時(shí)，宜間隔適當(dāng)?shù)臅r(shí)間對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔，防止污染物（如降解產(chǎn)物、微生物）的累積。如有影響原料藥質(zhì)量的殘留物，更換批次時(shí)，必須對(duì)設(shè)備進(jìn)行*的清潔。
2、非專用設(shè)備更換品種生產(chǎn)前，必須對(duì)設(shè)備（特別是從粗品精制開始的非專用設(shè)備）進(jìn)行*的清潔，防止交叉污染。
（三）質(zhì)量要求
1、原料藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)包括對(duì)雜質(zhì)的控制（如有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)、殘留溶劑）。原料藥有微生物或細(xì)菌內(nèi)毒素控制要求的，還應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的限度標(biāo)準(zhǔn)。
2、按受控的常規(guī)生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的每種原料藥應(yīng)當(dāng)有雜質(zhì)檔案。雜質(zhì)檔案應(yīng)當(dāng)描述產(chǎn)品中存在的已知和未知的雜質(zhì)情況，注明觀察到的每一雜質(zhì)的鑒別或定性分析指標(biāo)（如保留時(shí)間）、雜質(zhì)含量范圍，以及已確認(rèn)雜質(zhì)的類別（如有機(jī)雜質(zhì)、無機(jī)雜質(zhì)、溶劑）。
承接 中試GMP原料藥車間 設(shè)計(jì)裝修——承接 中試GMP原料藥車間 設(shè)計(jì)裝修
