實(shí)驗(yàn)?zāi)康?/strong>
、掌握如何對(duì)個(gè)例藥物不良反應(yīng)進(jìn)行準(zhǔn)確的判斷。
2、了解ADR的發(fā)現(xiàn)與判斷程序。
3、熟悉ADR的判斷標(biāo)準(zhǔn)及判斷的常用方法。
ADR判斷的要點(diǎn)：
、發(fā)生反應(yīng)的潛伏期 從用藥開(kāi)始時(shí)間到出現(xiàn)臨床癥狀的間隔時(shí)間稱為ADR的潛伏期。A型反應(yīng)的潛伏期決定于致病藥物的藥理作用。B型反應(yīng)的潛伏期，如果反應(yīng)是屬于變態(tài)反應(yīng)性，其潛伏期決定于該種藥物的變態(tài)反應(yīng)特點(diǎn)；如果反應(yīng)與遺傳因素有關(guān)，應(yīng)根據(jù)這種藥物的藥物遺傳學(xué)判斷該藥的潛伏期。病人的用藥史及藥物不良反應(yīng)史（包括個(gè)人和家庭成員）對(duì)B型反應(yīng)診斷有重要參考價(jià)值。
2、鑒別診斷 主要目的是準(zhǔn)確地排除藥物以外的其它因素所造成的假象。應(yīng)注意：（）詢問(wèn)病史時(shí)要防止遺漏致病藥物的用藥史；（2）疾病表現(xiàn)是單種藥物所引起的，抑或是數(shù)種藥物相互作用引起的；（3）患者原有的基礎(chǔ)疾病引起的可能性；（4）原先手術(shù)或診斷可能造成的后果；（5）其它診斷方法或治療方法的可能影響；（6）安慰劑反應(yīng)的可能性；（7）上述某幾項(xiàng)因素綜合作用的可能性。
3、從多種用藥中找出致病藥 從藥物的鑒定、臨床病理類型的引證、排除法、去激發(fā)與再激發(fā)、特殊試驗(yàn)方法等著手，找出致病藥物。
ADR的發(fā)現(xiàn)與判斷程序
應(yīng)包括三個(gè)主要過(guò)程：首先對(duì)病人出現(xiàn)的不良情況（事件AE），醫(yī)師應(yīng)作出診斷，判定病人所患疾病或綜合征的類型；其次是對(duì)AE進(jìn)行鑒別，判定這一AE可能為藥物所致，得出ADE的結(jié)論；zui后作驗(yàn)證性檢查，從而判定ADE很可能為藥物所致，得出ADR的結(jié)論。
ADR因果關(guān)系的評(píng)估：
（）、復(fù)習(xí)有關(guān)出版文獻(xiàn)。
（2）、其它原因的鑒別。
（3）、事件的時(shí)間順序。
（4）、藥物濃度（水平）。
（5）、去激發(fā)。
（6）、激發(fā)。
（7）、詳細(xì)了解病人過(guò)去的有關(guān)反應(yīng)。
以上七個(gè)步驟是判斷ADRzui基本也是zui重要的操作過(guò)程，必須認(rèn)真分析各個(gè)步驟所得的結(jié)果，之后進(jìn)行綜合分析、判斷。
ADR的判斷標(biāo)準(zhǔn)
中國(guó)國(guó)家衛(wèi)生部ADR監(jiān)察中心制定的原則為：
（）開(kāi)始用藥時(shí)間與可疑ADR出現(xiàn)有無(wú)合理的先后關(guān)系。
（2）可疑ADR是否符合該藥品已知的ADR的類型。
（3）可疑ADR能否用并用藥作用、病人的臨床狀況或其它療法的影響來(lái)解釋。
（4）停藥或減量后，可疑ADR是否消失或減輕。
（5）再次接觸同樣藥品后，同樣反應(yīng)是否重新出現(xiàn)。
根據(jù)這些原則，分5個(gè)級(jí)別來(lái)判斷ADR，即肯定的、很可能的、可能的、可疑的（條件性的）、不可能的（很可疑的）。
肯定的：給藥與反應(yīng)有合理的時(shí)間順序；在體液或組織液中測(cè)定得藥物濃度；已知可疑藥物的不良反應(yīng)類型；去激發(fā)和再激發(fā)結(jié)果相符合。
很可能的：給藥與反應(yīng)有合理的時(shí)間順序；已知可疑藥物的不良反應(yīng)類型；去激發(fā)結(jié)果正確，但不能被已知的病人臨床特征來(lái)解釋。
可能的：給藥與反應(yīng)有合理的時(shí)間順序；已知可疑藥物的不良反應(yīng)類型，但可由病人的臨床狀況或其它療法產(chǎn)生。
可疑的：給藥與反應(yīng)時(shí)間順序相關(guān)；不遵循可疑藥物的已知不良反應(yīng)類型，不能用已知病人臨床狀況的特征來(lái)解釋。
不可能的：不滿足上述標(biāo)準(zhǔn)。
具體標(biāo)準(zhǔn)可參考表。
表 藥物不良反應(yīng)因果關(guān)系判斷標(biāo)準(zhǔn)
說(shuō)明：？表示醫(yī)德所限，不允許再重復(fù)給藥；可疑表示有待進(jìn)一步觀察再分類
ADR判斷的常用方法
、ADR判斷常用的術(shù)語(yǔ)
暴露和再暴露：健康志原者或患者在臨床試驗(yàn)中接受了某種待評(píng)估的藥物就是志原者或患者暴露于藥物（expose to drug），也可以稱為藥物暴露（drug expose）。當(dāng)患者暴露于某種藥物出現(xiàn)了可疑的藥物不良反應(yīng)時(shí)，為了驗(yàn)證藥物和藥物不良反應(yīng)之間的因果關(guān)系，可根據(jù)情況選用激發(fā)試驗(yàn)（誘發(fā)試驗(yàn)），就是再給患者用一次藥，以觀察不良反應(yīng)是否再現(xiàn)，這一過(guò)程就叫做再暴露（repeated expose）.
激發(fā)和再激發(fā)（challenge and rechallenge）：意義與暴露和再暴露相同。
去激發(fā)（dechallenge）：撤藥的過(guò)程即為去激發(fā)，亦有用除去暴露一詞來(lái)描述此過(guò)程的。
2、ADR判斷的方法包括臨床醫(yī)學(xué)中的常規(guī)診斷方法和ADR判斷的專屬性方法，確定病例報(bào)告中藥物與可疑ADR之間因果關(guān)系有四種方法，即綜合判斷法、描述性系統(tǒng)評(píng)價(jià)法、記分評(píng)定法、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析判斷法。另外，開(kāi)發(fā)診斷試驗(yàn)技術(shù)則可提供更多可靠的鑒別診斷材料。其中記分評(píng)定法、統(tǒng)計(jì)學(xué)分析判斷法具有定量化的特點(diǎn)，評(píng)定準(zhǔn)確程度和一致性大大提高，這是ADR判斷方法的發(fā)展方向。這里僅介紹后者。
詳細(xì)請(qǐng)看：個(gè)例藥物不良反應(yīng)的判斷
