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人類免疫缺陷病毒（HIV）1+2型抗體診斷試劑盒

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人類免疫缺陷病毒(HIV)1+2型抗體酶聯(lián)免疫法診斷試劑盒（雙抗原夾心法）使用說明書本品系采用雙抗原夾心ELISA方法檢測(cè)血清或血漿中人類免疫缺陷病毒HIV

詳細(xì)介紹

【正文】	人類免疫缺陷病毒（HIV）1+2型抗體酶聯(lián)免疫法診斷試劑盒（雙抗原夾心法）使用說明書本品系采用雙抗原夾心ELISA方法檢測(cè)血清或血漿中人類免疫缺陷病毒HIV（1＋2）型抗體。在微孔條中預(yù)包被高純度HIV（1＋2）抗原，通過檢品中抗HIV抗體橋連作用，與同時(shí)加入的HRP標(biāo)記抗原結(jié)合，HRP與底物TMB作用出現(xiàn)呈色反應(yīng)。通過酶標(biāo)儀檢測(cè)吸光度（OD值）從而判定檢品中是否存在抗HIV抗體。本試劑盒適用于HIV感染者的初篩檢查。試劑盒組成：規(guī)格 96人份/盒 1.預(yù)包被微孔條 96孔 6.底物液A&B 各1瓶（8ml） 2.酶結(jié)合物 1瓶（8ml） 7.終止液（2M H※
【下標(biāo):2】	※SO※
【下標(biāo):4】	※） 1瓶（8ml） 3.陽性對(duì)照 1瓶（0.5ml） 8.塑料袋 1個(gè) 4.陰性對(duì)照 1瓶（0.5ml） 9.封口膜 3貼 5.濃縮洗滌液（20×） 1瓶（50ml） 10.使用說明書 1份標(biāo)本采集與保存：血清標(biāo)本按常規(guī)方法由靜脈采集。血漿標(biāo)本可采用常規(guī)用量的肝素或抗凝。5天內(nèi)測(cè)定的標(biāo)本可放置4℃保存。標(biāo)本放置在－20℃至少可保存3個(gè)月。標(biāo)本避免溶血或反復(fù)凍融?；鞚峄蛴谐恋淼臉?biāo)本應(yīng)離心或過濾澄清后再檢測(cè)。需保存的血清在采集、保存過程中應(yīng)注意無菌操作。操作步驟： 1.將試劑盒從冷藏環(huán)境中取出，開蓋置室溫平衡30分鐘后方可使用。 2.配液：將濃縮洗滌液用蒸餾水或去離子水20倍稀釋。 3.設(shè)定：每次試驗(yàn)應(yīng)預(yù)設(shè)空白對(duì)照1孔，陰性對(duì)照3孔，陽性對(duì)照2孔。 4.加樣：按順序在各反應(yīng)孔中分別加入50μl待檢品或陰、陽性對(duì)照。 5.加酶：分別在各反應(yīng)孔中加入酶結(jié)合物50μl（空白對(duì)照孔不加），輕拍混勻。 6.溫育：置37℃溫育60分鐘。 7.洗滌：將孔內(nèi)液體甩干，在各反應(yīng)孔加入稀釋后的洗滌液300μl，靜置60秒鐘，甩棄洗滌液；如此洗滌6遍，zui后一次扣干反應(yīng)板。 8.顯色：每孔依次加入底物液A、B各50μl，輕拍混勻，37℃避光顯色30分鐘。 9.終止：每孔加終止液50μl，輕拍混勻。 10.測(cè)定：用酶標(biāo)儀單波長(zhǎng)450nm或雙波長(zhǎng)450nm/630nm測(cè)定各孔OD值。結(jié)果判定： 1.陰性對(duì)照OD值≤0.05，陽性對(duì)照OD值≥1.0 2.臨界值（cut-off）＝陰性對(duì)照均值＋0.13（陰性對(duì)照OD值≤0.05時(shí)，以0.05計(jì)算） 3.結(jié)果判定：測(cè)定樣品OD值≥臨界值為HIV抗體陽性反應(yīng)；測(cè)定樣品OD值＜臨界值為HIV抗體陰性反應(yīng)。初篩陽性者應(yīng)重新取樣雙孔復(fù)試。復(fù)試陽性者應(yīng)按《全國(guó)工作規(guī)范》要求送HIV確證實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行確證實(shí)驗(yàn)，以HIV確證實(shí)驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。注意事項(xiàng)： 1. 本試劑使用單位必須是經(jīng)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的HIV初篩實(shí)驗(yàn)室。 2. 全部檢測(cè)過程必須符合《全國(guó)*工作規(guī)范》，嚴(yán)格防止交叉感染。操作時(shí)必須戴手套、穿工作衣，嚴(yán)格健全和執(zhí)行消毒隔離制度。所有樣品、洗滌液和各種廢棄物都應(yīng)按傳染物處理，需經(jīng)121℃高壓蒸汽滅菌30分鐘，或用5.0g/L次氯酸鈉等消毒劑處理30分鐘后廢棄。 3. 檢測(cè)結(jié)果的判定必須以酶標(biāo)儀測(cè)定結(jié)果為準(zhǔn)。建議盡可能使用雙波長(zhǎng)450/630nm酶標(biāo)儀檢測(cè)。 4. 本次開封未用完的微孔條連同干燥劑放入塑料袋內(nèi)密封保存，短期內(nèi)可繼續(xù)使用。 5. 酶結(jié)合物應(yīng)用加液器加注，并經(jīng)常校對(duì)其準(zhǔn)確性。加注時(shí)需避免接觸待檢品，防止交叉污染。 6. 洗滌時(shí)按要求加入洗滌液，防止孔口有游離酶不能洗凈。 7. 試劑使用前應(yīng)將瓶子翻轉(zhuǎn)數(shù)次，使液體混勻。洗滌液如有結(jié)晶析出，輕微加熱或搖晃溶解后不影響使用。 8. 使用水浴溫育時(shí)，將封口膜粘貼在反應(yīng)板上面，防止水滴入反應(yīng)孔內(nèi)。 9. 嚴(yán)格按說明書進(jìn)行操作，不同批號(hào)試劑組分不得混用。 10. 因有可能引起假陽性反應(yīng)，本試劑盒不適用于靜注丙球制品的檢測(cè)。保存條件：2～8℃ 有效期：六個(gè)月北京現(xiàn)代高達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司

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