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水楊酸片,水楊酸片標(biāo)準(zhǔn)品價(jià)格

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產(chǎn)品簡介

詳細(xì)介紹

水楊酸溶出度標(biāo)準(zhǔn)片（校正片）說明書
為使同一藥品的溶出度測定結(jié)果得到良好的重現(xiàn)性，對新安裝的溶出度儀應(yīng)采用溶出度
標(biāo)準(zhǔn)片進(jìn)行性能確認(rèn)，對當(dāng)前使用的溶出度儀也應(yīng)定期（或在出現(xiàn)異常情況時(shí)）進(jìn)行性能確
認(rèn)，溶出度標(biāo)準(zhǔn)片的溶出數(shù)據(jù)是檢定溶出度儀是否良好和實(shí)驗(yàn)操作是否規(guī)范的依據(jù)。
水楊酸片是非崩解型溶出度標(biāo)準(zhǔn)片。
1．試驗(yàn)方法
1.1 調(diào)試所用溶出度儀按照中國藥典 2005 年版二部附錄Ⅹ C 要求進(jìn)行
1.2 溶出介質(zhì)的制備
取磷酸二氫鉀 6.80g，加氫氧化鈉 1.58g，用水稀釋至 1000ml，即得磷酸鹽緩沖液（ pH
＝7.4±0.05 ）。將配制好的磷酸鹽緩沖液加熱至約 45℃，趁熱減壓過濾（0.45µm）。減壓條
件下電磁攪拌 5 分鐘（zui大體積 4000ml）。即得。
或取磷酸二氫鉀 6.80g，加氫氧化鈉 1.58g，先用盡量少的水溶解（約 50ml）,加煮沸
并冷卻至約 41℃的水稀釋至 1000ml，即得。
也可采用其他等效的脫氣方法，溶出介質(zhì)中的溶解氧應(yīng)不超過 2.8mg/L。
1.3 對照品溶液的制備
取水楊酸對照品約 15mg，精密稱定，置 200ml 量瓶中，加溶出介質(zhì)適量，使水楊酸溶
解并稀釋至刻度，搖勻。作為對照品溶液（1）（供籃法和槳法使用）；取對照品溶液（1）10.0ml，
置 50ml 量瓶中，用溶出介質(zhì)稀釋至刻度，搖勻，作為對照品溶液（2）（供小杯法使用）
為了加快水楊酸的溶解速度，也可先用少量乙醇溶解后再用溶出介質(zhì)稀釋至刻度。但
是乙醇的用量應(yīng)不超過總體積的 1％。
1.4 供試品溶液的制備
1.4.1 籃法和槳法
方法 A
取溶出介質(zhì)各 900ml，分別置各溶出杯內(nèi)，注意不要將空氣帶入溶出介質(zhì)中，不要攪
拌，溫度平衡后，保持在 37±0.5℃，調(diào)整轉(zhuǎn)速為 100 轉(zhuǎn)/分鐘。用吹風(fēng)機(jī)（冷風(fēng)）、洗耳球
或軟刷小心除去片子表面的粉塵，選取水楊酸溶出度標(biāo)準(zhǔn)片 6 片稱重后分別置于干燥的轉(zhuǎn)籃
中（籃法）或同時(shí)投入六個(gè)杯中（槳法）。自標(biāo)準(zhǔn)片接觸溶出介質(zhì)時(shí)開始計(jì)時(shí)，經(jīng) 30 分鐘時(shí)
取樣（誤差應(yīng)不超過 20 秒），用不大于 0.8µm 孔徑的濾膜濾過，取續(xù)濾液為供試品溶液。
自取樣至過濾應(yīng)在 30 秒內(nèi)完成。
方法 B
也可以每片間隔 30 秒，逐片置于溶出介質(zhì)中。
槳法自*片溶出度標(biāo)準(zhǔn)片接觸溶出介質(zhì)開始開攪拌槳，從第二片開始，注意在溶出度
標(biāo)準(zhǔn)片的投放過程中要避免與槳桿或槳葉發(fā)生碰撞，溶出度標(biāo)準(zhǔn)片在溶出杯中的位置應(yīng)處于
溶出杯底部的中心位置，如有差異，溶出度標(biāo)準(zhǔn)片距溶出杯底部中心的距離應(yīng)不超過 1cm。
以各溶出度標(biāo)準(zhǔn)片接觸溶出介質(zhì)開始計(jì)時(shí)，取樣時(shí)間也相應(yīng)間隔 30 秒。其余操作同方法 A。
1.4.2 小杯法
取溶出介質(zhì)各 250ml，分別置各溶出杯內(nèi)，注意不要將空氣帶入溶出介質(zhì)中，不要攪
拌，溫度平衡后，保持在 37±0.5℃，調(diào)整轉(zhuǎn)速為 75 轉(zhuǎn)/分鐘。用吹風(fēng)機(jī)（冷風(fēng)）、洗耳球或
軟刷小心除去片子表面的粉塵，選取水楊酸溶出度標(biāo)準(zhǔn)片 6 片稱重后同時(shí)置于六個(gè)溶出杯
中，自溶出度標(biāo)準(zhǔn)片接觸溶出介質(zhì)時(shí)開始計(jì)時(shí)，經(jīng) 30 分鐘時(shí)取樣（誤差應(yīng)不超過 20 秒），
用不大于 0.8µm 孔徑的濾膜過濾，取續(xù)濾液 1ml，用溶出介質(zhì)稀釋至 10ml 作為供試品溶液。
自取樣至過濾應(yīng)在 30 秒內(nèi)完成。
方法 B
也可以每片間隔 30 秒，逐片置于溶出介質(zhì)中，自*片溶出度標(biāo)準(zhǔn)片接觸溶出介質(zhì)開
始開攪拌槳，從第二片開始，注意在溶出度標(biāo)準(zhǔn)片的投放過程中要避免與槳桿或槳葉發(fā)生碰
撞，溶出度標(biāo)準(zhǔn)片在溶出杯中的位置應(yīng)處于溶出杯底部的中心位置，如有差異，標(biāo)準(zhǔn)片距溶
出杯底部中心的距離應(yīng)不超過 0.5cm。以各溶出度標(biāo)準(zhǔn)片接觸溶出介質(zhì)開始計(jì)時(shí)，取樣時(shí)間
也相應(yīng)間隔 30 秒。其余操作同方法 A。
1.5 測定法
1.5.1 數(shù)據(jù)的測定
籃法和槳法：
（1）取供試品溶液及對照品溶液（1），照分光光度法（中國藥典 2005 年版二部附錄 IV
A），采用 0.3cm 吸收池, 在 296nm 的波長處測定吸光度，按計(jì)算公式計(jì)算每片各時(shí)間點(diǎn)的溶
出量。
（2）也可精密量取供試品溶液和對照品溶液（1）適量，定量稀釋 5 倍后采用 1cm 吸收池
測定。
籃法和槳法溶出量測定計(jì)算公式：
每片的溶出量% =
300
F
900
A
×
×
供
×*
A 供：30 分鐘時(shí)供試品溶液的吸光度
F：兩份對照品的平均響應(yīng)因子
2
F
F
F
2
1+
=
(F1和 F2的比值應(yīng)在 0.99~1.01 范圍內(nèi),否則需要檢查誤差來源,直到符合要求為止)
F1：*份對照品響應(yīng)因子 F1=
1
1
C
A
F2：第二份對照品響應(yīng)因子 F2=
2
2
C
A
A1：*份對照品溶液的吸光度
A2：第二份對照品溶液的吸光度
C1：*份對照品溶液的濃度（mg/ml）
C2：第二份對照品溶液的濃度（mg/ml）
小杯法：
取供試品溶液及對照品溶液（2），照分光光度法（中國藥典 2005 年版二部附錄 IV A），
采用 1cm 吸收池, 在 296nm 的波長處測定吸光度，按計(jì)算公式計(jì)算每片的溶出量。
小杯法溶出量測定計(jì)算公式：
每片的溶出量% =
300
F
f
250
A
×
×
×
供
×*
A 供： 30 分鐘時(shí)供試品溶液的吸光度
f：供試品溶液的稀釋倍數(shù)
F：兩份對照品的平均響應(yīng)因子
2
F
F
F
2
1+
=
(F1和 F2的比值應(yīng)在 0.99~1.01 范圍內(nèi),否則需要檢查誤差來源,直到符合要求為止)
F1：*份對照品響應(yīng)因子 F1=
1
1
C
A
F2：第二份對照品響應(yīng)因子 F2=
2
2
C
A
A1：*份對照品溶液的吸光度
A2：第二份對照品溶液的吸光度
C1：*份對照品溶液的濃度（mg/ml）
C2：第二份對照品溶液的濃度（mg/ml）
1.5.2 數(shù)據(jù)的處理
計(jì)算各水楊酸片的溶出量及相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD）。
2．實(shí)驗(yàn)要求
2.1 30 分鐘 6 片溶出量的相對標(biāo)準(zhǔn)偏差（RSD），籃法應(yīng)不得過 5％；槳法應(yīng)不得過 7%；
小杯法應(yīng)不得過 8％。
2.2 30 分鐘時(shí)每片的溶出量均應(yīng)在規(guī)定的范圍內(nèi)：
試驗(yàn)方法
籃法
槳法
小杯法
溶出量（％）
25～30
25～32
18～26
RSD(%)
5
7
8
3. 注意事項(xiàng)
1）由于包裝或運(yùn)輸過程中的碰撞可能會對片子的完整性造成影響, 對于有破損的水楊
酸溶出度標(biāo)準(zhǔn)片不能用于試驗(yàn)。
2）也可采用自動取樣和測定裝置進(jìn)行，自動取樣過濾器的孔徑可以為 10µm。
【規(guī)格】 300mg/片
【批號】 100103-201311
【包裝】 28 片/瓶
【保存條件】避光，防潮

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