潔凈環(huán)境檢測與驗收檢測項目

【資料簡介】

潔凈環(huán)境檢測與驗收

檢測范圍類別	檢測項目	檢測評價標準
醫(yī)院潔凈區(qū)域（潔凈手術室）環(huán)境檢測	潔凈手術室/病房：懸浮粒子、溫度、相對濕度、浮游菌/沉降菌、換氣次數(shù)/平均風速、靜壓差、噪聲、照度（室內(nèi)空氣五項：甲醛、TVOC、苯、氨、氡）	GB 50333-2013 GB 51039-2014 GB 50325
	一般手術室/病房：空氣菌落、表面菌落、醫(yī)務人員手表面菌落數(shù)、醫(yī)療器械菌落數(shù)、紫外線燈強度	GB15982-2012
藥廠（GMP車間）、保健食品廠房環(huán)境檢測	懸浮粒子、溫度、相對濕度、浮游菌、沉降菌、表面微生物、換氣次數(shù)/平均風速、靜壓差、噪聲、照度、生產(chǎn)用水檢測	GB50457-2008 GMP 2010
食品廠房潔凈領域（潔凈室）檢測	懸浮粒子、溫度、相對濕度、浮游菌、沉降菌、表面微生物、換氣次數(shù)、靜壓差、噪聲、照度、生產(chǎn)用水檢測、人手表面微生物	GB 50687-2011
實驗室潔凈領域（動物實驗室）	懸浮粒子、溫度、相對濕度、浮游菌、沉降菌、換氣次數(shù)/平均風速、靜壓差、噪聲、照度、密閉性測試（P3以上實驗室需要）	GB 50346-2004 GB 14925-2001 GB 50447-2008
化妝品廠、消毒產(chǎn)品廠房環(huán)境檢測	潔凈車間：懸浮粒子、溫度、相對濕度、浮游菌、沉降菌、換氣次數(shù)、靜壓差、照度、空氣微生物、生產(chǎn)用水檢測	YY0033-2000 GB15979-2002 GB15981-1995
	一般車間：空氣微生物、表面微生物、人手表面微生物、紫外線燈強度、生產(chǎn)用水檢測
電子廠房區(qū)潔凈域（潔凈室）環(huán)境檢測	懸浮粒子、溫度、相對濕度、換氣次數(shù)/平均風速、靜壓差、噪聲、照度、高效過濾器檢漏、防靜電測試、微振測試、氣流流型、自凈時間、隔離檢漏、空氣分子污染物檢測、表面潔凈度檢測、表面化學污染物檢測	GB 50472-2008
醫(yī)療器械潔凈區(qū)域（潔凈室）環(huán)境檢測	懸浮粒子、溫度、相對濕度、浮游菌、沉降菌、表面微生物、換氣次數(shù)/平均風速、靜壓差、噪聲、照度	YY0033-2000
超凈工作臺、生物安全柜、層流床檢測與驗收	進氣流風速和風量檢測、下沉氣流風速和均勻度檢測、氣流模式可視化檢測、塵埃粒子計數(shù)器檢測(可檢測至0.1微米粒徑)、噪音檢測、照度檢測、紫外燈強度檢測、振動檢測、沉降菌、浮游菌	GB 16292 GB 16293 GB 16294 YY 0569-2005

知識擴展：空氣潔凈度等級劃分： 

 

潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級

空氣潔凈度等級	懸浮粒子最大允許數(shù)（個/m3）		微生物最大允許數(shù)
	≥0.5μm	≥5μm	浮游菌（cfu/m3）	沉降菌（cfu/皿）
100	3500	0	5	1
10000	350000	2000	100	3
100000	3500000	20000	500	10
300000	10500000	60000	---	15

 

注： 

（1）在靜態(tài)條件下潔凈室（區(qū)）監(jiān)測的懸浮粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。測試方法應符合現(xiàn)行國家標準《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法》GB/T 16292 、《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法》GB/T 16293 和《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法》GB/T16294 的有關規(guī)定； 

（2）空氣潔凈度100 級的潔凈室（區(qū)）應對大于等于5μm 塵粒的計數(shù)多次采樣，當大于等于5μm 塵粒多次出現(xiàn)時，可認為該測試數(shù)值是可靠的。 

（3）潔凈室（區(qū)）的溫度和濕度，應符合下列規(guī)定： 

生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時，潔凈室（區(qū)）溫度應為18～26℃，相對濕度應為45%～65 %

（4）不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間以及潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間的空氣靜壓差不應小于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。 

（5）潔凈室（區(qū)）應根據(jù)生產(chǎn)要求提供照度，并應符合下列規(guī)定： 

     1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。 

     2) 輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。 

     3)對照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設置局部照明。 

（6）非單向流潔凈室（區(qū)）的噪聲級（空態(tài)）不應大于60dB（A），單向流和混合流潔凈室（區(qū)）的噪聲級（空態(tài)）不應大于65dB（A）。