一種不*密閉式的，帶有層流凈化系統(tǒng)的環(huán)境保護(hù)裝置。
實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010修訂)新版GMP及附錄要求：中國(guó)2010版GMP附錄1第十三條關(guān)于無(wú)菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境有明確的規(guī)定：直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未*密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放必須是*環(huán)境；直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放可以是B級(jí)環(huán)境。膠塞屬于直接接觸無(wú)菌藥品的包

詳細(xì)介紹

一、單向流通，與傳統(tǒng)的隔離裝置不同的是，RABS裝置并不是*密閉的，而是一道由操作間正高壓作用的空氣力學(xué)屏障，它對(duì)無(wú)菌容器起保護(hù)作用。灌裝的流通方向?yàn)榇怪眴蜗蛄魍ǎ魍ㄋ俣瓤梢钥刂?，使空氣可以連續(xù)地循環(huán)和更新。通過(guò)兩種技術(shù)的聯(lián)合使用，可以清除操作間里存在的顆粒物，預(yù)防來(lái)自外部的污染。在避免了*密閉的同時(shí)，持續(xù)的空氣循環(huán)延長(zhǎng)了無(wú)菌條件的時(shí)間，可以連續(xù)生產(chǎn)72小時(shí)，中間不必停工進(jìn)行清除污染的作業(yè)。

二、易于進(jìn)入機(jī)器的心臟區(qū)域——無(wú)菌操作間，在生產(chǎn)時(shí)只能通過(guò)在關(guān)鍵部位設(shè)的手套箱進(jìn)入。

主要技術(shù)參數(shù)

材質(zhì)：SS304/SS316L

凈化級(jí)別：classA（ISO4.8）

氣流流型：?jiǎn)蜗虼怪绷?/div>

控制：PLC智能控制或者微電腦控制

維護(hù)：可視化PC板或者鋼化玻璃

尺寸：根據(jù)客戶需求定做

可根據(jù)客戶需求集成單向氣流流速，空氣壓差，溫濕度在線時(shí)時(shí)監(jiān)控和低風(fēng)速以及高效過(guò)濾器失效報(bào)警。

可提供詳細(xì)的控制原理和接線圖，方便把本系統(tǒng)集成于用戶灌裝機(jī)，無(wú)塵室空調(diào)控制等系統(tǒng)

關(guān)鍵詞：手套箱高效過(guò)濾器

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