一、疫苗瓶耐水性試驗(yàn)儀簡(jiǎn)介

玻璃顆粒耐水性是玻璃制品一個(gè)常規(guī)的檢測(cè)項(xiàng)目。2015年08月27日，食品藥品監(jiān)管總局2015年第164號(hào)公告發(fā)布了YBB -2015《鈉鈣玻璃輸液瓶》等130項(xiàng)直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡(jiǎn)稱“藥包材"）國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)將于2015年12月1日起實(shí)施。

隨著新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，醫(yī)藥企業(yè)開(kāi)始對(duì)醫(yī)藥包材進(jìn)行管控，注射劑瓶是醫(yī)藥企業(yè)常用包裝之一，如何進(jìn)行有效的管控和檢測(cè)，濟(jì)南三泉中石自主研發(fā)的藥包材檢測(cè)設(shè)備-藥用玻璃瓶121℃耐水性測(cè)試儀NB-C進(jìn)行講解，希望對(duì)醫(yī)藥企業(yè)在使用和采購(gòu)過(guò)程中給予參考和幫助。

二、疫苗瓶耐水性試驗(yàn)儀藥用玻璃瓶121℃耐水性測(cè)試儀:碾缽和杵

 藥用玻璃瓶121℃耐水性測(cè)試儀NB-C是參照YBB《玻璃顆粒在121℃耐水性測(cè)定法和分級(jí)》研制的實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)裝置。

（1）工具/原料： 碾缽和杵、篩網(wǎng)、篩蓋和振篩機(jī)

（2）耐水性測(cè)試方法步驟：

 A.將供試品擊打成碎塊，取適量放入碾缽中，插入杵，用錘子猛擊杵，只準(zhǔn)擊一次，將碾缽中的玻璃轉(zhuǎn)移到套篩上層的O篩上，重復(fù)上述操作過(guò)程中。

 B.用振篩機(jī)振動(dòng)套篩（或手工搖動(dòng)套篩）5分鐘，將通過(guò)A篩但留在B篩上的玻璃顆粒轉(zhuǎn)移到稱量瓶?jī)?nèi)，玻璃顆粒以多于10g為準(zhǔn)。

 C.共制備玻璃顆粒3份，用磁鐵將每份玻璃顆粒中的鐵屑除去，移入250ml錐形瓶中，每次用30ml無(wú)水乙醇旋動(dòng)洗滌玻璃顆粒至少6次，至無(wú)水乙醇溶液清澈為止。然后將裝有玻璃顆粒的錐形瓶放入烘箱中烘干。

 D.從烘箱中取出錐形瓶，置干燥器中冷卻。貯存時(shí)間不得過(guò)24小時(shí)。

 E.分別取上述樣品10.00g，置250ml錐形瓶中，精密加水50ml。另吸取50ml水，作為空白溶液。

 F.用燒杯倒置在錐形燒瓶上，將錐形燒瓶放入高壓蒸汽滅菌器，打開(kāi)排氣閥，勻速加熱，使蒸汽從排氣閥噴出持續(xù)10分鐘，關(guān)閉排氣閥，繼續(xù)加熱，在19～33分鐘內(nèi)，將溫度升至121℃，到達(dá)該溫度時(shí)開(kāi)始記時(shí)。

 G.在121℃保持（30±1）分鐘后，緩緩冷卻和減壓，在38～46分鐘內(nèi)將溫度降至100℃（防止形成真空）。

 H.從消毒器中取出錐形燒瓶，冷卻至室溫。在1小時(shí)內(nèi)完成滴定。  在每個(gè)錐形燒瓶中加入4滴甲基紅指示液，用鹽酸滴定液（0.02mol/L）進(jìn)行滴定，直至微紅色，并用空白試驗(yàn)校正。

（3）配置要求:

 1.碾缽和杵由淬火鋼制成，還配有一套不同尺寸的不銹鋼篩網(wǎng)（含有A篩：孔徑425μm、B篩：孔徑300μm、O篩：孔徑600μm-1000μm）。

 2.配置4個(gè)尺寸的篩子 0.3mm、0.425mm、0.5mm、0.85mm ，直徑20cm。

（4）注意事項(xiàng)

 1.結(jié)果的表示方法 ：計(jì)算滴定結(jié)果的平均值，以每克玻璃顆粒消耗鹽酸滴定液（0.02mol/L）的體積（ml）表示。

 2.分級(jí) ：玻璃顆粒的耐水性應(yīng)根據(jù)鹽酸滴定液（0.02mol/L）的消耗量（ml）按下表進(jìn)行分級(jí)

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