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醫(yī)藥是預(yù)防或治療或診斷人類和牲畜疾病的物質(zhì)或制劑。藥物按來(lái)源分天然藥物和合成藥物。醫(yī)藥也可預(yù)防疾病，治療疾病，減少痛苦，增進(jìn)健康，或增強(qiáng)機(jī)體對(duì)疾病的抵抗力或幫助診斷疾病的物質(zhì)。

醫(yī)藥分析測(cè)試藥物中的元素雜質(zhì)來(lái)源很多，主要是在藥物生產(chǎn)或儲(chǔ)存過(guò)程中產(chǎn)生、添加或無(wú)意中引入的物質(zhì)。由于藥物中的元素雜質(zhì)不能為患者提供任何治療益處，并可能導(dǎo)致不良反應(yīng)，還可能對(duì)藥物的穩(wěn)定性產(chǎn)生不利影響，因此建立分析評(píng)估以減少藥物中的元素雜質(zhì)或允許元素雜質(zhì)的可接受濃度范圍尤為重要?！秶?guó)際人類藥物注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)議（ICH）Q3D元素雜質(zhì)指南》提出，應(yīng)對(duì)藥物中可能存在的元素雜質(zhì)進(jìn)行定性和定量分析和評(píng)估，應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

元素雜質(zhì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估限制低元素雜質(zhì)含量元素雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估包括兩個(gè)方面，包括風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。

醫(yī)藥分析測(cè)試藥物分析是運(yùn)用化學(xué)的、物理學(xué)的、生物學(xué)的以及微生物學(xué)的方法和技術(shù)來(lái)研究研究藥物的化學(xué)檢驗(yàn) 、藥物穩(wěn)定性、生物利用度、藥物臨床監(jiān)測(cè)和中草藥有效成分的定性和定量等的一門學(xué)科。它包括藥物成品的化學(xué)檢驗(yàn)，藥物生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量控制，藥物貯存過(guò)程的質(zhì)量考察，臨床藥物分析，體內(nèi)藥物分析等等。

藥物分析是分析化學(xué)中的一個(gè)重要分支, 它隨著藥物化學(xué)的發(fā)展逐漸成為分析化學(xué)中相對(duì)獨(dú)立的一門學(xué)科, 在藥物的質(zhì)量控制、新藥研究、藥物代謝、手性藥物分析等方面均有廣泛應(yīng)用。