有線(xiàn)驗(yàn)證滅菌設(shè)備溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，小巧便攜:無(wú)需電腦，便于攜帶，行業(yè)內(nèi)已知Z小巧16路驗(yàn)證儀器(1611尺寸165*105*55mm)。
2、通道無(wú)限:16路通道，多臺(tái)組合使用，通道可以無(wú)限擴(kuò)展。
3、遠(yuǎn)距傳輸:485通訊，，集線(xiàn)到驗(yàn)證儀Z長(zhǎng)可達(dá)1000米傳蝓距離，方便驗(yàn)證操作，
4、測(cè)量廣泛:溫度-200到1200℃，，-100到400Kpa。
5、精度準(zhǔn)確:溫度0.1℃

詳細(xì)介紹

有線(xiàn)驗(yàn)證滅菌設(shè)備溫度驗(yàn)證系統(tǒng)

菌設(shè)備溫度驗(yàn)證、滅菌熱分布測(cè)試。有線(xiàn)溫度驗(yàn)證系統(tǒng)，有線(xiàn)溫度驗(yàn)證儀。多通道溫度測(cè)試儀。滅菌柜驗(yàn)證儀。凍干機(jī)溫度驗(yàn)證、GMP溫度驗(yàn)證儀、

目前，在國(guó)內(nèi)比較常用的溫度驗(yàn)證系統(tǒng)是以熱電偶為測(cè)量傳感器的有線(xiàn)溫度驗(yàn)證系統(tǒng)。驗(yàn)證系統(tǒng)軟件可以同時(shí)與電腦、驗(yàn)證儀主機(jī)、溫度校驗(yàn)儀進(jìn)行通訊。能夠?qū)犭娕紓鞲衅鬟M(jìn)行多點(diǎn)的校驗(yàn)（一般是3點(diǎn)，即：測(cè)試點(diǎn)、低測(cè)試點(diǎn)、高測(cè)試點(diǎn)），對(duì)熱電偶在一定的溫度范圍內(nèi)進(jìn)行精度的補(bǔ)償。溫度驗(yàn)證系統(tǒng)必須能夠保證具備進(jìn)行冷凍干燥系統(tǒng)擱板均勻性、熱分布性能驗(yàn)證、熱穿透性能驗(yàn)證、蒸汽滅菌驗(yàn)證、干熱滅菌驗(yàn)證、去熱原的滅菌驗(yàn)證等多項(xiàng)驗(yàn)證能力。同時(shí)，其軟件系統(tǒng)必須具備數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)與計(jì)算能力，譬如：平均溫度、溫度值及其位置、最小溫度值及其位置、溫度值與最小溫度值之差等：在計(jì)算F.與F1值時(shí)，其T.與Z值必須是可以修改的，以滿(mǎn)足使用單位根據(jù)自身的情況要求所選擇的標(biāo)準(zhǔn)。1. 2 凍干機(jī)SIP與隔板均勻性驗(yàn)證時(shí)，溫度驗(yàn)證系統(tǒng)必須具備的功能

這是一個(gè)錯(cuò)誤的觀點(diǎn)。因?yàn)樵谶M(jìn)行溫度驗(yàn)證時(shí)，探頭所處的環(huán)境是異常惡劣的，常常要經(jīng)受扭曲、摔打、震動(dòng)。由于鉑電阻的特質(zhì)，其對(duì)機(jī)械加工非常敏感，所以鉑電阻不是一個(gè)理想的選擇，而熱電偶在進(jìn)行了多點(diǎn)校驗(yàn)之后*可以保證能夠進(jìn)行高精度的穩(wěn)定測(cè)量，且成本低廉，所以熱電偶在溫度驗(yàn)證中是見(jiàn)的測(cè)量傳感器。

一、溫度驗(yàn)證程序設(shè)計(jì)基本要求

　　濕熱滅菌的基本程序設(shè)計(jì)基本要求源于US.FDA在上世紀(jì)70年代中期提出的，且在80年代施行的：“關(guān)于大容量注射劑GMP技術(shù)性原則"五個(gè)方面要求：

　　(1)在滅菌工序應(yīng)能確保產(chǎn)品達(dá)到F0 ≥ 8；

　　(2)滅菌前，待實(shí)驗(yàn)的容器中有高帶菌量，污染菌應(yīng)具有很強(qiáng)的耐熱性；

　　(3)每一個(gè)滅菌釜的每種裝載方式及每種規(guī)格容器的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)均至少使用10支熱電偶進(jìn)行熱分布實(shí)驗(yàn)；

　　(4)用待實(shí)驗(yàn)容器灌注粘度相類(lèi)似的產(chǎn)品進(jìn)行熱穿透實(shí)驗(yàn)，找出容器中升溫最慢點(diǎn)的位置，至少使用10個(gè)容器，每個(gè)均加入適當(dāng)?shù)纳镏甘緞┎⑶也逵袩犭娕?。?dāng)滅菌釜的參數(shù)已經(jīng)達(dá)到熱分布實(shí)驗(yàn)已經(jīng)證實(shí)的可重現(xiàn)狀態(tài)，溫度達(dá)到設(shè)定的滅菌溫度時(shí)，開(kāi)始測(cè)定F0 值，直到開(kāi)始冷卻止；

　　(5)當(dāng)產(chǎn)品達(dá)到滅菌溫度直到開(kāi)始冷卻的過(guò)程，溫度變化必須保持在 ±0.5℃以?xún)?nèi)。

　　二、溫度驗(yàn)證的功能測(cè)試步驟

　　由此技術(shù)設(shè)計(jì)要求出發(fā)，演化成為目前國(guó)內(nèi)廣泛采用的濕熱溫度驗(yàn)證的大容量注射劑實(shí)驗(yàn)方法和實(shí)驗(yàn)器具,也是溫度驗(yàn)證程序設(shè)計(jì)的基本要求。使用其作功能測(cè)試步驟及參考設(shè)備如下：

　　前提：濕熱滅菌設(shè)備的安裝測(cè)試合格，現(xiàn)場(chǎng)和公用工程外接條件完備。即通常講（DQ， IQ）已經(jīng)結(jié)束后，位置在OQ運(yùn)行確認(rèn)。

　　1熱分布測(cè)試

　　目的：找出最冷點(diǎn)位置，檢驗(yàn)重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備儀器校正；(2)熱電偶分布圖；(3)空載熱分布實(shí)驗(yàn)，3次以上；(4)熱電偶插入圖；(5)裝載（模擬生產(chǎn)裝載max，min）熱分布實(shí)驗(yàn)，各3次以上。

　　2熱穿透測(cè)試

　　目的：肯定滅菌過(guò)程中被測(cè)試各點(diǎn)獲得無(wú)菌保證值，特別是最冷點(diǎn)位置的F0 值,監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)重現(xiàn)性。步驟：(1)設(shè)備校正；(2)模擬生產(chǎn)滅菌裝載；(3)熱電偶裝載圖；(4)同品同規(guī)產(chǎn)品max與min裝載熱穿透實(shí)驗(yàn)，每狀態(tài)3次以上。

　　3 生物指示劑測(cè)試

　　目的：挑戰(zhàn)性模擬生產(chǎn)可能因素造成的微生物污染程度來(lái)檢驗(yàn)滅菌可靠性，對(duì)驗(yàn)證設(shè)計(jì)進(jìn)行檢驗(yàn)。步驟：(1)方案的設(shè)計(jì)制定；(2)生物指示劑菌株的選擇，測(cè)定D值；(3)標(biāo)定濃度和制定樣品；(4)接種，裝載；(5)低限滅菌(每產(chǎn)品，每規(guī)格每種滅菌程序至少3次以上）；(6)樣品的培養(yǎng)與鑒別；(7)評(píng)價(jià)結(jié)論（數(shù)據(jù)，樣品分析）。