微生物侵入試驗法，又稱微生物挑戰(zhàn)法，是一種較為常見的密封完整性測試方法，通常與模擬灌裝同時進行。通過按照模擬灌裝驗證方案進行培養(yǎng)基模擬灌裝，然后進行壓塞軋蓋后，目檢合格，經(jīng)已驗證的滅菌柜滅菌后，將容器密封面浸入到高濃度的菌液中，使樣品容器內(nèi)的培養(yǎng)基充分接觸封口內(nèi)表面，樣品的頸部及封口的外表面應*浸泡在菌懸液中，浸泡一定時間后取出，定期培養(yǎng)后檢查是否有微生物侵入，以確定容器密封系統(tǒng)的完整性。同時，需要做陽性對照試驗，確認培養(yǎng)基的促生長能力。測試中通常會運用真空或過壓的挑戰(zhàn)條件。

微生物侵入密封性試驗儀 正負壓密封儀

技術(shù)特點

1、觸摸式彩色液晶屏、直觀的操作界面；

2、采用高速處理芯片，運行速度大大提高；

3、進口品牌真空元器件，性能穩(wěn)定，經(jīng)久耐用；

4、提供色水法、微生物侵入實驗多種試驗條件選擇；

5、真空度、測試時間、加壓、保壓試驗等多個參數(shù)可自由選擇；

6、自動恒壓補氣，確保試驗在預設壓力條件下運行 ；

7、試驗曲線實時顯示，便于快速查看測試過程 ；

8、一鍵化操作，自動更換測試模式，自動結(jié)束試驗，自動反吹卸載；

9、符合中國GMP對數(shù)據(jù)可追溯性的要求，滿足醫(yī)藥行業(yè)需要；

10、可存儲多組試驗數(shù)據(jù)，方便用戶查詢 ；

11、微型打印機，隨時打印試驗統(tǒng)計結(jié)果

微生物侵入密封性試驗儀 正負壓密封儀

技術(shù)參數(shù)

真空范圍 0--90kPa

真空精度 0.5級

保持時間 0-60min

加壓范圍 0-500KPa

加壓精度 0.5級

 測試腔容量 10L（標配）、20L、30L（可選）

該儀器符合多項國家和國際標準：GB/T 10440、GB/T 18454、GB/T 19741、GB/T 8368、YY/T0681、YY 0285、ASTM F1140等