產(chǎn)品簡介:
藥品試驗箱是以科學的方法創(chuàng)造了對藥品失效評測所需長時間穩(wěn)定的溫度、濕度環(huán)境,適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的長期試驗,高溫試驗和強光照射試驗,是制藥企業(yè)進行藥品穩(wěn)定性試驗的優(yōu)秀選擇。
產(chǎn)品特點:
♦ 采用微電腦智有液晶顯示控制溫度、濕度、控制穩(wěn)定、準確、可靠。
♦ *風道循環(huán)系統(tǒng),確保工作室內(nèi)部風力分布均勻。
♦ 冷凍機采用進口原裝,全封閉壓縮機自動轉(zhuǎn)切換,保證試驗設備長時間連續(xù)運行,具有穩(wěn)定、安全、可靠的特點。
♦ 采用不銹鋼內(nèi)膽,四角半圓弧易清潔。
♦ 可配RS-485接口,可連接記錄儀或計算機,可長期記錄溫度、濕度參數(shù)標準(選配)。
♦ 箱體左側(cè)可配直徑ф25mm測試孔(選配)。
穩(wěn)定性試驗條件:
在ICH指南中,在功能性、性能和文件方面,GMP和FDA定義了要求。歐洲、日本和美國同意制定一個共用的穩(wěn)定性試驗,這些試驗的目標是集合信息,作為制定一個關(guān)于原料或藥品穩(wěn)定性的推薦,目標是在規(guī)定周期中,證明藥品暴露在溫度、濕度、光照或綜合環(huán)境中的有效性。
長期留樣的穩(wěn)定性試驗的儲藏條件:
♦ 溫度:+25℃±2℃。
♦ 濕度:60±5%RH。
♦ 時間:12個月。
加速穩(wěn)定性試驗的儲藏條件:
♦ 溫度:+40℃±2℃。
♦ 濕度:75±5%RH。
♦ 時間:6個月。
♦ 強光照射條件光照度:4500±500LX。
技術(shù)參數(shù):
型號 技術(shù)參數(shù) KFS-100Y KFS-160Y KFS-250Y KFS-500Y KFS-800Y KFS-1000Y 容積 100L 160L 250L 500L 800L 1000L 控溫范圍 0-65℃ 溫度分辨率 0.1℃ 溫度波動度 ±0.5℃ 溫度均勻度 ±2℃ 控濕范圍 40-95%RH 濕度波動 ±3%RH 定時范圍 1-9999min 調(diào)溫調(diào)濕方式 平衡調(diào)溫調(diào)濕方式 制冷系統(tǒng)/制冷方式 獨立全封閉壓縮機 控制器 微機控制 濕度傳感器 電熔式傳感器 工作環(huán)境溫度 RT+5-35℃ 電源 ~220V 50Hz 內(nèi)膽尺寸 450×380×600 600×400×670 650×500×800 720×600×1200 960×580×1500 1000×680×1500 載物托架(塊) 2 3 4 4 4 4 滿足標準 執(zhí)行新版2015版GMP和FDA定義要求,制造按GB/T10586-2006有關(guān)條款。 箱體結(jié)構(gòu)特征 結(jié)構(gòu)方式 整體式,壓縮機位于箱體底部; 排水方式 箱體內(nèi)膽采用特殊的V型設計,可方便有效的把箱內(nèi)因做濕度而產(chǎn)生的積水排出; 材料構(gòu)成 外壁:SEEC耐高低溫冷軋鋼板+粉體烤漆; 內(nèi)壁:SUS304耐高低溫不銹鋼板; 保溫材料:硬質(zhì)聚氨酯(PU)發(fā)泡+玻璃棉保溫層,厚度100mm; 工作室門 型式:鉸鏈式單開門帶鎖; 尺寸: 門框兩道進口硅橡膠密封條; 觀察窗 位置:安裝于箱門; 材質(zhì):內(nèi)嵌式多層中空玻璃; 數(shù)量:1扇; 操作測試孔(選配) 尺寸:標準Φ50mm; 數(shù)量:1套; 位置:位于機器左側(cè)或上側(cè),可外接測試電源線或信號線使用;(可按照客戶需求,帶不銹鋼蓋) 空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng) 空氣循環(huán)裝置 強力高效離心風機; 加熱方式 鎳鉻合金電熱絲加熱器,PID調(diào)節(jié); 執(zhí)行元件:固態(tài)繼電器; *獨立系統(tǒng),不影響冷凍及控制線路; 溫度控制輸出功率均經(jīng)由微電腦演算,以達高精度與高效率之用電效益; 空氣冷卻方式 高效翅片式蒸發(fā)器; 調(diào)控方式 空氣強制循環(huán)平衡調(diào)溫; 加濕及除濕系統(tǒng) 采用電子并位元方式微動加濕系統(tǒng);(內(nèi)加濕系統(tǒng)) 潛水盤采整座不銹鋼制成; 采蒸發(fā)器盤管露點溫度(ADP)層流接觸除濕方式; 加濕、除濕系統(tǒng)*獨立; 水位控制采機械浮球水閥,杜絕電子式誤動作; 供濕水采自動補水系統(tǒng),買方需自備水源和排水口; 制冷系統(tǒng)與電控系統(tǒng) 制冷壓縮機 采用品牌壓縮機; 制冷劑 采用對臭氧破壞系數(shù)為零的綠色環(huán)保無氟制冷劑; 冷凝方式 風冷式高效翅片式冷凝器; 溫度傳感器 Pt100鎧裝鉑電阻; 溫濕度控制器 液晶顯示控制器; 控溫儀規(guī)格 精度:0.1℃; 控制方式 熱平衡調(diào)溫調(diào)濕方式; 用戶程序(選配) 儀表可顯示設定參數(shù)、當前運行程式號、當前運行步及步剩余時間、加熱器工作狀態(tài)、程式運行趨勢、循環(huán)剩余次數(shù); 運行方式(選配) 程式自動運行、停機后自動斷電; 儀表能實現(xiàn)手動PID控制及PID自整定功能; 儀表能實行予約自動運行及及時運行; 儀表能定值控制與程式控制進行無憂切換; 帶網(wǎng)絡功能,IP地址可設 試驗數(shù)據(jù)顯示(選配) 設定溫度,實測溫度,總運行時間、段運行時間,加熱狀態(tài)。也可以根據(jù)試驗條件控制器能自動控制壓縮機的開或停;實際顯示溫、濕度PV、SV電線,歷史曲線可以在線查詢及U盤導出 故障信息 顯示故障狀態(tài)、可能原因分析; 制冷機工況 根據(jù)試驗條件自動選擇; 打印功能(選配) 專用打印機,打印溫度、時間、光照度、紫外強度,數(shù)據(jù)為之提供3Q認證需要; 安全裝置 工作室 溫度運行上、下限報警,超溫報警保護,卸壓裝置; 制冷系統(tǒng) 壓縮機超壓保護、過流保護、過熱保護; 接地保護 結(jié)構(gòu)件安全接地保護; 加熱系統(tǒng) 工作室超溫保護; 循環(huán)風機 循環(huán)風機過流保護; 電源系統(tǒng) 配有相序保護器,電源缺相及相序錯誤保護; 漏電保護; 加熱器短路等過流保護;