按中、美、歐藥典標(biāo)準(zhǔn)
要求設(shè)計(jì),遵循cGMP和GAMP規(guī)范,
符合GMP、FDA認(rèn)證要求。
深圳市科瑞環(huán)保設(shè)備有限公司
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更新時(shí)間:2022-10-05 12:04:18瀏覽次數(shù):610次
聯(lián)系我時(shí),請(qǐng)告知來自 環(huán)保在線凈得瑞注射用水設(shè)備采用*雙級(jí)反滲透RO、EDI、多效蒸餾工藝,產(chǎn)水水質(zhì)符合中、美、歐藥典標(biāo)準(zhǔn),符合GMP、FDA等認(rèn)證要求;人性化設(shè)計(jì),模塊化安裝,占地面積小,運(yùn)行穩(wěn)定,一鍵啟動(dòng)、操作維護(hù)簡(jiǎn)便,高效節(jié)能。
按中、美、歐藥典標(biāo)準(zhǔn)
要求設(shè)計(jì),遵循cGMP和GAMP規(guī)范,
符合GMP、FDA認(rèn)證要求。
3D模擬制造安裝,
客戶全程參與,細(xì)節(jié)效果提前展示,保障客戶需求。
模塊化設(shè)計(jì):結(jié)構(gòu)更緊湊,操作維護(hù)更簡(jiǎn)單。
全面了解客戶對(duì)產(chǎn)品規(guī)格、產(chǎn)品工藝、系統(tǒng)配置等需求量身定制設(shè)計(jì)。
可選擇消毒方式:活性炭巴氏消毒、CIP清洗系統(tǒng)、分配系統(tǒng)臭氧滅菌、分配系統(tǒng)巴氏消毒、分配系統(tǒng)純蒸汽滅菌。
備注:凈得瑞水系統(tǒng)系統(tǒng)根據(jù)用戶需求(URS)定制
選擇優(yōu)質(zhì)原材料,用專業(yè)儀器設(shè)備來料嚴(yán)格質(zhì)檢;
模塊化3D設(shè)計(jì),按圖施工;
管道連接方式優(yōu)先采用焊接,其次卡箍連接,控制微生物的滋生;
采用軌道自動(dòng)焊機(jī),焊接后20%內(nèi)窺鏡檢測(cè),人工焊接99%內(nèi)窺鏡檢測(cè);
現(xiàn)場(chǎng)施工之前行安裝規(guī)范培訓(xùn),再施工。
在線監(jiān)測(cè)產(chǎn)水水質(zhì)符合客戶需求;
系統(tǒng)設(shè)計(jì)使用壽命是安全穩(wěn)定運(yùn)行15年;
提供GMP咨詢服務(wù)和GMP驗(yàn)證體系文件;
系統(tǒng)限度減少微生物滋生風(fēng)險(xiǎn),死角小于3D要求;
排水采用的是空氣阻斷的方式,避免倒吸及交叉污染,設(shè)點(diǎn)排放及5‰坡度;
循環(huán)管道回水流速大于1m/s,控制微生物滋生;
二級(jí)濃水、EDI濃水、不合格純化水返回到原水罐合理回用,節(jié)約原水用水量,降低后期運(yùn)營(yíng)成本。
具有三級(jí)管理權(quán)限,依次為操作員、管理員、高級(jí)管理員。每個(gè)登錄帳號(hào),有相應(yīng)的登錄密碼(密碼可修改),系統(tǒng)5分鐘后自動(dòng)注銷,防止未人員進(jìn)入系統(tǒng)誤操作,參數(shù)可恢復(fù)出廠設(shè)置;
在系統(tǒng)關(guān)鍵的地方設(shè)置過載、高壓、低壓保護(hù),所有故障、警報(bào)系統(tǒng)自動(dòng)記錄;
控制線路采用24V安全電壓,確保操作人員和設(shè)備的安全;
多方內(nèi)部通訊系統(tǒng),在任意層的工作站點(diǎn),均能相互瀏覽運(yùn)行狀態(tài);
系統(tǒng)發(fā)生故障將短信通知對(duì)方,并能實(shí)現(xiàn)手機(jī)物聯(lián),觀察運(yùn)行狀態(tài)。
融入人機(jī)工程學(xué)設(shè)計(jì),觸摸屏、開關(guān)、儀器、儀表、取樣等位置的高度,符合國(guó)人平均身高操作;
一鍵式啟動(dòng),操作、維護(hù)簡(jiǎn)單方便;
特殊設(shè)備具有操作平臺(tái)及安全護(hù)欄。
注射用水設(shè)備產(chǎn)品特點(diǎn)
提供完整的GMP系統(tǒng)驗(yàn)證文件。專業(yè)的驗(yàn)證服務(wù),貫穿項(xiàng)目始終;
>為用戶提供FAT測(cè)試所需的一切條件和工作支持;
>為用戶提供設(shè)備所需的DQ、FAT、SAT、IQ、OQ、PQ驗(yàn)證文件;
國(guó)際化標(biāo)準(zhǔn),符合《中國(guó)藥典》、《歐州藥典》、《美國(guó)藥典》、FDA等標(biāo)準(zhǔn)要求;
豐富的經(jīng)驗(yàn),可為您避免不必要的設(shè)計(jì)缺陷;
高效率的工作,可為您縮短項(xiàng)目周期;
>為用戶提供設(shè)備安裝期間的指導(dǎo)性工作及其相關(guān)的技術(shù)服務(wù);
>為用戶進(jìn)行設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試,確保設(shè)備質(zhì)量和相關(guān)技術(shù)能夠達(dá)到合同要求直至用戶完成SAT并驗(yàn)收合格交付使用;
>為用戶進(jìn)行技術(shù)操作人員的培訓(xùn),直至能夠熟知設(shè)備及工藝技術(shù)并擁有獨(dú)立操作、維護(hù)和保養(yǎng)的能力,為客戶建立并提供SOP文件。
1. 培訓(xùn)1-2名設(shè)備操作管理人員,現(xiàn)場(chǎng)安裝過程中全程參與,確保操作人員對(duì)設(shè)備工藝原理全面理解。
2. 提供系統(tǒng)的技術(shù)資料文件及全面培訓(xùn),指導(dǎo)完成標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)指導(dǎo)書(SOP)、運(yùn)行檢查流程及制度的建立。
3. 培訓(xùn)完成后,對(duì)實(shí)操及理論進(jìn)行考核,理論90分為合格,實(shí)操100分為合格,考試合格后才能上崗。
4. 根據(jù)需求,提供設(shè)備技術(shù)資料及培訓(xùn)資料的更新升級(jí)。
5. 根據(jù)操作管理人員對(duì)設(shè)備操作使用情況,可到科瑞公司針對(duì)性復(fù)訓(xùn)。
6. 為客戶提供在線視頻培訓(xùn)。 點(diǎn)擊查看>
1. 接到設(shè)備故障維修通知后,30分鐘內(nèi)提出解決方案,48小時(shí)內(nèi)。
2. 設(shè)備設(shè)計(jì)、制造、驗(yàn)證、運(yùn)行資料精心保存15年,建立客戶專屬檔案方便隨時(shí)查閱,實(shí)現(xiàn)設(shè)備管理者可追溯性。
3. 設(shè)置客戶檔案管理中心,售后專業(yè)人員隨時(shí)更新記錄,耗材更換與設(shè)備維護(hù)記錄存檔專人管理,對(duì)設(shè)備進(jìn)行售后跟蹤及設(shè)備維修后的結(jié)果進(jìn)行回訪,確定設(shè)備維護(hù)效率與滿意度。
4. 售后專業(yè)人員主動(dòng)電話回訪,記錄相關(guān)數(shù)據(jù),專業(yè)工程師查看數(shù)據(jù),如有問題及時(shí)溝通解決,隨時(shí)提供降低運(yùn)行成本的方法、提示維護(hù)保養(yǎng)及耗材更換等相關(guān)事宜。
5. 設(shè)備隨機(jī)提供易損備件,常用耗材配件公司倉(cāng)庫庫存豐富,時(shí)間提供維護(hù)保養(yǎng)配件及材料到現(xiàn)場(chǎng)處理問題,常用耗材配件1~5天內(nèi)送達(dá)現(xiàn)場(chǎng)。
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