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GMP驗(yàn)證工業(yè)用氣-壓縮空氣檢測(cè)

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蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司

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產(chǎn)品簡(jiǎn)介

簡(jiǎn)述：無(wú)菌科研GMP驗(yàn)證工業(yè)用氣-壓縮空氣檢測(cè) 壓縮空氣主要有水（包括水蒸氣、凝結(jié)水）、油（包括油霧、油蒸氣）、塵埃粒子、微生物等污染物。

詳細(xì)介紹

無(wú)菌科研GMP驗(yàn)證工業(yè)用氣-壓縮空氣檢測(cè) 壓縮空氣主要有水（包括水蒸氣、凝結(jié)水）、油（包括油霧、油蒸氣）、塵埃粒子、微生物等污染物。

GMP驗(yàn)證工業(yè)用氣-壓縮空氣檢測(cè)的必要性？

使用的壓縮空氣中含水會(huì)使管道閥門和設(shè)備產(chǎn)生銹蝕，水滴銹蝕易滋生細(xì)菌進(jìn)而污染產(chǎn)品；使用的壓縮空氣中含油，直接與產(chǎn)品接觸會(huì)使油分附著于產(chǎn)品表面，形成異物污染；塵埃粒子、微生物是科研用壓縮空氣區(qū)別其他行業(yè)壓縮空氣最主要的檢驗(yàn)項(xiàng)目，會(huì)直接導(dǎo)致對(duì)產(chǎn)品本身和所在潔凈環(huán)境的污染。這些污染物對(duì)保障產(chǎn)品質(zhì)量是不利的，因此需要進(jìn)行有效控制。

壓縮空氣檢測(cè)項(xiàng)目：

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣進(jìn)行檢驗(yàn)、評(píng)價(jià)，以確認(rèn)其是否滿足產(chǎn)品技術(shù)要求。

與科研直接接觸的壓縮空氣應(yīng)當(dāng)檢驗(yàn)水分、油分、塵埃粒子和微生物；

與科研間接接觸和不與科研接觸的應(yīng)當(dāng)結(jié)合其對(duì)產(chǎn)品及潔凈環(huán)境的影響程度進(jìn)行評(píng)估或進(jìn)行必要的驗(yàn)證，以確認(rèn)必要的檢驗(yàn)項(xiàng)目，但至少應(yīng)包含塵埃粒子和微生物。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)產(chǎn)品的工藝要求及壓縮空氣對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和環(huán)境的影響程度，確定適宜的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)及方法

（1）水分

水分檢測(cè)是測(cè)量壓縮空氣中微量水分，水分檢測(cè)方法主要分為定性法和定量法，企業(yè)可根據(jù)其對(duì)產(chǎn)品、環(huán)境的影響程度或風(fēng)險(xiǎn)程度自行選定。

1）定性法。定性法一般采用濾紙目測(cè)水分。濾紙目測(cè)操作方法：取一張干燥潔凈的濾紙，放在壓縮空氣采樣口處，打開(kāi)開(kāi)關(guān)，持續(xù)幾分鐘時(shí)間，目測(cè)觀察或與另一張干燥潔凈的濾紙進(jìn)行空白對(duì)照，要求濾紙干燥，無(wú)可見(jiàn)水漬即為合格。

2）定量法。目前，針對(duì)科研使用的壓縮空氣水分檢測(cè)尚無(wú)明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可參考《壓縮空氣第1部分：污染物凈化等級(jí)》（GB/T 13277.1-2008）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

《壓縮空氣第1部分：污染物凈化等級(jí)》（GB/T 13277.1-2008）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了7個(gè)濕度等級(jí)和3個(gè)液態(tài)水等級(jí)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量和工藝要求確定合理的等級(jí)。

表1 濕度等級(jí)

等級(jí)	壓力露點(diǎn)℃
0	由設(shè)備使用者或制造商制定的比等級(jí)1更高的要求
1	≤-70
2	≤-40
3	≤-20
4	≤+3
5	≤+7
6	≤+10

（2）油分玻璃管法

油分檢測(cè)是測(cè)量壓縮空氣中總含油量。油分檢測(cè)方法主要分為定性法和定量法，企業(yè)可根據(jù)其對(duì)產(chǎn)品、環(huán)境的影響程度或風(fēng)險(xiǎn)程度自行選定。

1）定性法。定性法一般采用濾紙目測(cè)油分。濾紙目測(cè)操作方法：取一張干燥潔凈的濾紙，放在壓縮空氣采樣口處，打開(kāi)開(kāi)關(guān)，持續(xù)幾分鐘時(shí)間，目測(cè)觀察或與另一張干燥潔凈的濾紙進(jìn)行空白對(duì)照，要求濾紙干燥、沒(méi)有明顯的浸漬和變色即為合格。

《壓縮空氣第1部分：污染物凈化等級(jí)》（GB/T 13277.1-2008）標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了5個(gè)含油量等級(jí)。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量和工藝要求確定合理的等級(jí)。

表3 含油等級(jí)

等級(jí)	總含油量（液態(tài)油、懸浮油、油蒸氣）mg/m3
0	由設(shè)備使用者或制造商制定的比等級(jí)1更高的要求
1	≤0.01
2	≤0.1
3	≤1
4	≤5
注：1.總含油量是在空氣溫度20℃、空氣壓力0.1MPa壓力、相對(duì)濕度0的狀態(tài)下的值。2.等級(jí)2同藥品GMP實(shí)施指南規(guī)定

（3）塵埃粒子

塵埃粒子檢測(cè)是測(cè)量壓縮空氣中的含塵量。檢驗(yàn)方法為定量法。應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測(cè)試方法 GB-T16292-2010

塵埃粒子數(shù)應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)中相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈級(jí)別的要求。具體檢驗(yàn)要求如下：

1）檢驗(yàn)儀器：塵埃粒子計(jì)數(shù)器。

2）檢驗(yàn)操作方法：先將壓縮空氣采樣口與流量調(diào)節(jié)器的一端相連接；再將塵埃粒子計(jì)數(shù)器采樣管與流量調(diào)節(jié)器另一端相連接；每次采樣量必須滿足最小采樣量的要求；每點(diǎn)連續(xù)3次采樣，記錄3次的相近穩(wěn)定數(shù)值，最后取3次平均值代表該采樣點(diǎn)數(shù)值。

表4 塵埃數(shù)與潔凈度等級(jí)對(duì)比表

潔凈度等級(jí)	塵埃允許數(shù) 個(gè)/m3
潔凈度等級(jí)	≥0.5μm	≥5μm
100級(jí)	3500	0
1000級(jí)	3500	0
10000級(jí)	350000	2000
100000級(jí)	3500000	20000
300000級(jí)		60000

表5 塵埃采樣量與潔凈度等級(jí)對(duì)比表

最小采樣量 L/次	潔凈度等級(jí)
最小采樣量 L/次	100級(jí)	10000級(jí)	100000級(jí)	300000級(jí)
≥0.5μm	5.66	2.83	2.83	2.83
≥5.0μm	8.5	8.5	8.5	8.5

（4）微生物

微生物檢測(cè)是測(cè)量壓縮空氣中的微生物含量，主要為浮游菌。檢驗(yàn)方法為定量法。應(yīng)當(dāng)按照《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。微生物數(shù)應(yīng)當(dāng)符合標(biāo)準(zhǔn)中相對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品生產(chǎn)潔凈級(jí)別的要求。具體檢驗(yàn)要求如下：

1）檢驗(yàn)儀器：浮游菌采樣器。

2）檢驗(yàn)操作方法：先將壓縮空氣采樣口與流量調(diào)節(jié)器的一端相連接；再將浮游菌采樣器采樣管與流量調(diào)節(jié)器另一端相連接；采樣一次，應(yīng)當(dāng)滿足最小采樣量（見(jiàn)下表）的要求；每次采樣時(shí)間不宜超過(guò)15min，不應(yīng)當(dāng)超過(guò)30min。最后按照《中華人民共和國(guó)藥典》（2020版）要求進(jìn)行微生物培養(yǎng)，應(yīng)當(dāng)符合要求。

表6 浮游菌與潔凈度等級(jí)對(duì)比表

潔凈度等級(jí)	微生物允許數(shù)	最小采樣量L/次
潔凈度等級(jí)	浮游菌個(gè)/m³	最小采樣量L/次
100級(jí)	5	1000
10000級(jí)	100	500
100000級(jí)	500	100
300000級(jí)	-	100