藥品雜質(zhì)分析檢測 藥品檢測機構(gòu) CMA資質(zhì)

什么是第三方檢測機構(gòu)？

第三方檢測機構(gòu)是指獨立于供應商、生產(chǎn)商、銷售方和政府監(jiān)管機構(gòu)之外的獨立實驗室或機構(gòu)，它們以公正的非當事人身份，根據(jù)相關(guān)法律、標準或合同，對產(chǎn)品、服務(wù)或工程質(zhì)量進行檢測、評估、鑒定，并提供科學、準確和客觀的檢測數(shù)據(jù)和檢測報告。這些機構(gòu)的存在旨在確保市場上的產(chǎn)品、服務(wù)和流程符合既定的標準、法規(guī)和質(zhì)量要求，從而保障消費者的權(quán)益和安全，促進貿(mào)易公平，推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展和技術(shù)進步。

清析技術(shù)研究院可出具備CMA/CNAS資質(zhì)的檢測報告，是專業(yè)的第三方檢測機構(gòu)，可提供有關(guān)藥品雜質(zhì)分析等檢測服務(wù)。

檢測項目：

有機雜質(zhì)(已知的、未知的、揮發(fā)性的或者不揮發(fā)的化合物等)，無機雜質(zhì)【生產(chǎn)過程中的試劑(如配位體、催化劑(如鉑族元素PEGS))、生產(chǎn)過程中其它階段引入的金屬(如生產(chǎn)用水和不銹鋼反應容器)、活性炭和過濾材料引入的元素雜質(zhì)】，溶劑殘留(藥物生產(chǎn)過程中使用的或生成的揮發(fā)性有機物)，元素雜質(zhì)(As、Cd、Pb和Hg等)等

檢測標準（部分）：

ASTM E1298-2006 測定生物藥品中純度、雜質(zhì)和污染物的指南

檢測流程：

1、溝通需求：了解待檢測項目，確定檢測范圍；

2、報價：根據(jù)檢測項目及檢測需求進行報價；

3、簽約：簽訂合同及保密協(xié)議，開始檢測；

4、完成檢測：檢測周期會根據(jù)樣品及其檢測項目/方法會有所變動，具體可咨詢檢測顧問；

5、出具檢測報告，進行后期服務(wù)；

公司優(yōu)勢：

1、檢測周期短

2、的儀器設(shè)備以及強大的工程師團隊

3、獨立的實驗室，合理分工

4、簽訂保密協(xié)議，注重客戶隱私

5、數(shù)據(jù)嚴謹：出具的報告經(jīng)多層審核

以上是與藥品雜質(zhì)分析檢測相關(guān)的簡單介紹，具體試驗/檢測周期、檢測方法和儀器選擇會根據(jù)具體的檢測要求和標準而有所不同。詳情可以咨詢工程師。

藥品雜質(zhì)分析檢測 藥品檢測機構(gòu) CMA資質(zhì)